Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de pharmacocinétique et de biodisponibilité des gélules et des comprimés effervescents de Lasolvan chez des volontaires sains

12 mai 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée ouverte, randomisée, à doses multiples et à trois périodes chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé pour caractériser la pharmacocinétique et évaluer la biodisponibilité relative de deux nouvelles formulations orales de chlorhydrate d'ambroxol sous forme de gélules à libération prolongée Lasolvan® 75 mg et Lasolvan ® Comprimés Effervescents 60 mg Comparé aux Comprimés Lasolvan® 30 mg.

Caractériser la pharmacocinétique et évaluer la biodisponibilité relative de deux nouvelles formulations orales de chlorhydrate d'ambroxol comme Lasolvan® gélules à libération prolongée 75 mg et Lasolvan® comprimés effervescents 60 mg par rapport aux comprimés Lasolvan® 30 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle par Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2 inclus.
  • Jugé par l'enquêteur comme étant en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, un examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal et rénal), des évaluations des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) , des évaluations de laboratoire clinique et des observations générales. Toute anomalie en dehors des plages normales pour tout test clinique (tests de laboratoire, ECG, signes vitaux) peut être répétée à la discrétion de l'investigateur et jugée comme non cliniquement significative pour la participation à l'étude.
  • Sujets féminins en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude. Si la femme est ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), elle sera exemptée de l'exigence. En cas d'utilisation de contraceptifs oraux, ils doivent être retirés au moins 2 mois avant l'étude.
  • Sujets masculins qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude (méthodes contraceptives de barrière).

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate d'ambroxol ou à d'autres constituants des produits à tester et de référence.
  • Affections héréditaires rares connues (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, intolérance au galactose, déficit en Lapp-lactase, malabsorption du glucose et du galactose).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladies chroniques hépatiques, rénales, cardiovasculaires, respiratoires, gastro-intestinales, neuroendocrines et troubles sanguins.
  • Résultats positifs des tests sanguins pour les infections actuelles (VIH, syphilis, hépatite B ou C).
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (à l'exception de l'appendicectomie) au cours des 8 dernières semaines.
  • Des infections aiguës sont survenues dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Prise régulière de médicaments dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Prise de médicaments systémiques connus pour affecter le système du cytochrome P450 (induire ou inhiber) dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Don de sang (supérieur ou égal à 450 ml) dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Consommation d'alcool supérieure ou égale à 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à une seule mesure de 50 ml de whisky (ABV - alcool en volume 40%), ou 0,5 litre de bière (ABV 5%), ou 200 ml verre de vin rouge (ABV 12%) ou antécédents d'abus d'alcool, de narcomanie ou d'autres toxicomanies.
  • Un test de dépistage urinaire positif (cannabis, benzodiazépines, barbituriques, opiacés, cocaïne, amphétamines) lors du dépistage et avant la première dose de chaque période d'étude.
  • Un test d'alcoolémie positif lors du dépistage et avant la première dose de chaque période d'étude
  • Participation à une autre étude clinique de phase I dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Intolérance connue au lactose.
  • Phénylcétonurie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement 1
Traitement 1, Lavage 6 jours, Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 2
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Gélules à libération prolongée Lasolvan
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 2
Traitement 2, Période de sevrage 6 jours, Traitement 1, Sevrage 6 jours, Produit de référence
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 3
Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 2, Lavage 6 jours, Traitement 1
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 4
Traitement 2, Lavage 6 jours, Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 1
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 5
Produit de référence, Lavage 6 jours, Traitement 1, Lavage 6 jours, Traitement 2
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence de traitement 6
Traitement 1, Lavage 6 jours, Traitement 2, Lavage 6 jours, Produit de référence
Médicament: Tablette de Lasolvan
Un comprimé de Lasolvan 30 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Comprimé effervescent Lasolvan
Un demi-comprimé effervescent Lasolvan 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Médicament: Lasolvan gélule à libération prolongée
Une gélule à libération prolongée de Lasolvan 75 mg une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre (AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (Cmax ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre pendant 0 à 24 h, ajustée à une dose quotidienne de 60 mg
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre pendant 0-24 h, ajustée à une dose quotidienne de 60 mg (norme AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Taux d'absorption à l'état d'équilibre (Cmax ss/AUCss 0-24)
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Métrique qui caractérise le taux d'absorption à l'état d'équilibre (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration à l'état d'équilibre de l'analyte dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration à l'état d'équilibre de l'analyte dans le plasma à la fin de l'intervalle de dosage (Cmin ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Concentration moyenne de l'analyte dans le plasma dans l'intervalle de temps de 0 à 24 h à l'état d'équilibre (Cav ss)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (tmax ss). Pour Lasolvan 30 mg et Lasolvan 60 mg, le tmax ss a été déterminé comme tmax ss 0-12 et tmax ss 12-24.
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Fluctuation pic-creux entre la concentration minimale et maximale de l'analyte dans le plasma
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Fluctuation pic-creux entre la concentration minimale et maximale de l'analyte dans le plasma (PTF)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Swing pic-creux
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Balancement pic-creux (PTS) calculé comme ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Période de temps pendant laquelle la concentration de l'analyte dépasse Cav ss
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Période de temps pendant laquelle la concentration de l'analyte dépasse Cav ss (T (C>Cav ss))
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps de plateau pendant lequel la concentration de l'analyte dans le plasma dépasse 75 % de Cmax ss
Délai: Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg
Temps de plateau pendant lequel la concentration de l'analyte dans le plasma dépasse 75 % de la Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Pré-dose, 30min, 1h, 1h 30min, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h 30min, 9h, 10h 30min, 12h, 14h, 17h, 20h, 24h après la dose du matin pour tous les traitements ; également 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h pour Lasolvan 60mg et Lasolvan 30mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18.510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres