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Studie zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Lasolvan-Hartkapseln und Brausetabletten bei gesunden Freiwilligen

12. Mai 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen oralen Formulierungen von Ambroxolhydrochlorid als Lasolvan® Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg und Lasolvan ® Brausetabletten 60 mg im Vergleich zu Lasolvan® Tabletten 30 mg.

Charakterisierung der Pharmakokinetik und Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von zwei neuen oralen Formulierungen von Ambroxolhydrochlorid als Lasolvan® Hartkapseln mit verzögerter Freisetzung 75 mg und Lasolvan® Brausetabletten 60 mg im Vergleich zu Lasolvan® Tabletten 30 mg

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Body-Mass-Index von Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inklusive.
  • Vom Prüfarzt als bei guter Gesundheit beurteilt, dokumentiert durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm- und Nierensystems), Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) , klinische Laborbewertungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien außerhalb der normalen Bereiche für klinische Tests (Labortests, EKG, Vitalfunktionen) können nach Ermessen des Prüfarztes wiederholt und als klinisch nicht signifikant für die Studienteilnahme beurteilt werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung einer Doppelbarriere-Verhütung während der Studie zustimmen. Wenn die Frau postmenopausal ist (mindestens 1 Jahr keine Menstruation) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), ist sie von der Anforderung ausgenommen. Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten diese mindestens 2 Monate vor der Studie abgesetzt werden.
  • Männliche Probanden, die der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen (Barriere-Verhütungsmethoden).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder anderen Bestandteilen der Test- und Referenzprodukte.
  • Bekannte seltene Erbkrankheiten (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, neuroendokrine Erkrankungen und Bluterkrankungen.
  • Positive Ergebnisse von Bluttests für aktuelle Infektionen (HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C).
  • Operation des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie) innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Akute Infektionen traten innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie auf.
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss.
  • Einnahme von systemischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Cytochrom-P450-System beeinflussen (induzieren oder hemmen) innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Blutspende (größer oder gleich 450 ml) innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
  • Alkoholkonsum von mehr als oder gleich 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht einem 50-ml-Einzelmaß Whisky (ABV - Alkoholgehalt 40 %) oder 0,5 Liter Bier (ABV 5 %) oder 200 ml Glas Rotwein (ABV 12%) oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Narkomanie oder anderem Drogenmissbrauch.
  • Ein positiver Urin-Drogentest (Cannabis, Benzodiazepine, Barbiturate, Opiate, Kokain, Amphetamine) beim Screening und vor der ersten Dosierung in jedem Studienzeitraum.
  • Ein positiver Alkoholtest beim Screening und vor der ersten Dosierung in jedem Studienzeitraum
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Phase-I-Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Bekannte Laktoseintoleranz.
  • Bekannte Phenylketonurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsablauf 1
Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan-Retardkapseln
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 2
Behandlung 2, Auswaschzeit 6 Tage, Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 3
Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 4
Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 5
Referenzprodukt, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Behandlungsablauf 6
Behandlung 1, Auswaschung 6 Tage, Behandlung 2, Auswaschung 6 Tage, Referenzprodukt
Arzneimittel: Lasolvan-Tablette
Eine Lasolvan-Tablette 30 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Brausetablette
Eine halbe Lasolvan Brausetablette 60 mg zweimal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Lasolvan Hartkapseln, retardiert
Eine Lasolvan-Hartkapsel, retardiert 75 mg einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State (AUCss 0-24)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (Cmax ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State während 0–24 h, eingestellt auf eine Tagesdosis von 60 mg
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady State während 0–24 h, angepasst an eine Tagesdosis von 60 mg (AUCss 0–24 Norm)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Resorptionsrate im Steady State (Cmax ss/AUCss 0-24)
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Metrik, die die Resorptionsrate im Steady State charakterisiert (Cmax ss/AUCss 0-24)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Steady-State-Konzentration des Analyten im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Steady-State-Konzentration des Analyten im Plasma am Ende des Dosierungsintervalls (Cmin ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Zeitintervall von 0 bis 24 h im Steady State (Cav ss)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State (tmax ss). Für Lasolvan 30 mg und Lasolvan 60 mg wurde tmax ss als tmax ss 0–12 und tmax ss 12–24 bestimmt.
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Schwankung zwischen minimaler und maximaler Konzentration des Analyten im Plasma
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Schwankung zwischen minimaler und maximaler Konzentration des Analyten im Plasma (PTF)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Swing
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Peak-Trough-Swing (PTS) berechnet als ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeitraum, in dem die Konzentration des Analyten Cav ss übersteigt
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Zeitraum, in dem die Konzentration des Analyten Cav ss überschreitet (T (C>Cav ss))
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Plateauzeit, während der die Konzentration des Analyten im Plasma 75 % von Cmax ss übersteigt
Zeitfenster: Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg
Plateauzeit, während der die Konzentration des Analyten im Plasma 75 % von Cmax ss übersteigt (T(C>75 % Cmax ss))
Vordosis, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h 30 min, 9 h, 10 h 30 min, 12 h, 14 h, 17 h, 20 h, 24 h nach der morgendlichen Dosis für alle Behandlungen; auch 15min, 45min, 12h 15min, 12h 30min, 12h 45min, 13h, 13h 30min, 15h, 16h für Lasolvan 60mg und Lasolvan 30mg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18.510

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