Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og biotilgængelighedsundersøgelse af Lasolvan hårde kapsler og brusetabletter hos raske frivillige

12. maj 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, multiple-dosis, tre-perioders crossover-studie i raske mandlige og kvindelige frivillige for at karakterisere farmakokinetikken og vurdere den relative biotilgængelighed af to nye orale formuleringer af Ambroxol Hydrochlorid som Lasolvan® depotkapsler 75 mg og Lasolvan ® Brusetabletter 60 mg Sammenlignet med Lasolvan® Tabletter 30 mg.

At karakterisere farmakokinetik og vurdere den relative biotilgængelighed af to nye orale formuleringer af ambroxolhydrochlorid som Lasolvan® hårde depotkapsler 75 mg og Lasolvan® brusetabletter 60 mg sammenlignet med Lasolvan® tabletter 30 mg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år inklusive.
  • Body mass index fra Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inklusive.
  • Vurderet af investigator til at være ved godt helbred som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men må ikke være begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale og renale system), vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) , kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter uden for normalområdet for enhver klinisk test (laboratorietest, EKG, vitale tegn) kan gentages efter investigatorens skøn og vurderes at være ikke klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er enige om at bruge dobbeltbarriere prævention under undersøgelsen. Hvis kvinden er postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi), vil hun være undtaget fra kravet. I tilfælde af brug af orale præventionsmidler skal de trækkes tilbage mindst 2 måneder før undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er enige om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen (barrierepræventionsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ambroxolhydrochlorid eller andre bestanddele af test- og referenceprodukterne.
  • Kendte sjældne arvelige tilstande (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, galactoseintolerance, Lapp-lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption).
  • Graviditet eller amning.
  • Kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, neuroendokrine sygdomme og blodsygdomme.
  • Positive resultater af blodprøver for aktuelle infektioner (HIV, syfilis, hepatitis B eller C).
  • Operation af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi) inden for de seneste 8 uger.
  • Akutte infektioner forekom inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Regelmæssig lægemiddelindtagelse inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Indtagelse af systemiske lægemidler, der vides at påvirke cytochrom P450-systemet (inducerer eller hæmmer) inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Bloddonation (større eller lig med 450 ml) inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Alkoholindtag større end eller lig med 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til et 50 ml enkelt mål whisky (ABV - alkohol efter volumen 40%) eller 0,5 liter øl (ABV 5%) eller 200 ml glas rødvin (ABV 12%) eller historie med alkoholmisbrug, narcomani eller andet stofmisbrug.
  • En positiv urinstoftest (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin) ved screening og før den første dosering i hver undersøgelsesperiode.
  • En positiv alkoholtest ved screening og før den første dosering i hver undersøgelsesperiode
  • Deltagelse i en anden fase I klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Kendt laktoseintolerance.
  • Kendt phenylketonuri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandling 1, Washout 6 dage, Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 2
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan depotkapsler
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandling 2, Udvaskningsperiode 6 dage, Behandling 1, Udvaskning 6 dage, Referenceprodukt
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 2, Washout 6 dage, Behandling 1
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Behandling 2, Washout 6 dage, Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 1
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 5
Referenceprodukt, Washout 6 dage, Behandling 1, Washout 6 dage, Behandling 2
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingssekvens 6
Behandling 1, Washout 6 dage, Behandling 2, Washout 6 dage, Referenceprodukt
Medicin: Lasolvan tablet
En Lasolvan tablet 30 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan brusetablet
En halv Lasolvan brusetablet 60 mg to gange dagligt i 5 dage.
Medicin: Lasolvan hård depotkapsel
Én Lasolvan hård depotkapsel 75 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer ved steady state (AUCss 0-24)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for analysen i plasma ved steady state i løbet af 0-24 timer, justeret til en daglig dosis på 60 mg
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state i 0-24 timer, justeret til en daglig dosis på 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Absorptionshastighed ved stabil tilstand (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Metrisk, der karakteriserer absorptionshastigheden ved steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Steady state koncentration af analytten i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Steady state-koncentration af analytten i plasma ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Cmin ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma i tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state (Cav ss)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved stabil tilstand
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax ss). For Lasolvan 30mg og Lasolvan 60mg blev tmax ss bestemt som tmax ss 0-12 og tmax ss 12-24.
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough udsving mellem minimum og maksimum koncentration af analytten i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough fluktuation mellem minimum og maksimum koncentration af analytten i plasma (PTF)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough Swing
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Peak-trough swing (PTS) beregnet som ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tidsperiode, hvor koncentrationen af ​​analytten overstiger Cav ss
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Tidsperiode, hvor koncentrationen af ​​analytten overstiger Cav ss (T (C>Cav ss))
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Plateautid, hvor koncentrationen af ​​analytten i plasma overstiger 75 % af Cmax ss
Tidsramme: Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg
Plateautid, hvor koncentrationen af ​​analytten i plasma overstiger 75 % af Cmax ss (T(C>75 % Cmax ss))
Præ-dosis, 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t 30 min, 9 t, 10 t 30 min, 12 t, 14 t, 17 t, 20 t, 24 timer efter morgendosis for alle behandlinger; også 15min, 45min, 12t 15min, 12t 30min, 12t 45min, 13t, 13t 30min, 15t, 16t for Lasolvan 60mg og Lasolvan 30mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18.510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger