Исследование фармакокинетики и биодоступности твердых капсул и шипучих таблеток лазолвана у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Индекс массы тела по Кетле 18,50 - 24,99 кг/м2 включительно.
• Судя по оценке исследователя, состояние здоровья хорошее, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной и почечной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях. , клинические лабораторные оценки и общие наблюдения. Любые отклонения от нормальных значений для любого клинического исследования (лабораторные тесты, ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности) могут быть повторены по усмотрению исследователя и признаны клинически незначимыми для участия в исследовании.
• Субъекты женского пола детородного возраста, согласившиеся на использование двойной барьерной контрацепции во время исследования. Если женщина находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) или хирургически бесплодна (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), она будет освобождена от этого требования. В случае использования пероральных контрацептивов их следует отменить не менее чем за 2 месяца до исследования.
• Субъекты мужского пола, согласившиеся на использование эффективных методов контрацепции во время исследования (барьерные методы контрацепции).

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к гидрохлориду амброксола или другим компонентам исследуемых и эталонных препаратов.
• Известные редкие наследственные состояния (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция).
• Беременность или кормление грудью.
• Хронические заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, нейроэндокринные заболевания и заболевания крови.
• Положительные результаты анализов крови на текущие инфекции (ВИЧ, сифилис, гепатит В или С).
• Операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии) в течение последних 8 недель.
• Острые инфекции возникали в течение 4 недель до включения в исследование.
• Регулярный прием препарата в течение 2 недель до включения в исследование.
• Прием системных препаратов, которые, как известно, влияют на систему цитохрома Р450 (индуцируют или ингибируют) в течение 4 недель до включения в исследование.
• Донорство крови (больше или равно 450 мл) в течение 2 месяцев до включения в исследование.
• Потребление алкоголя больше или равно 10 единицам алкоголя в неделю (1 единица алкоголя равна одной 50 мл разовой порции виски (крепость - алкоголь по объему 40%), или 0,5 литра пива (крепость 5%), или 200 мл бокал красного вина (крепостью 12%) или история злоупотребления алкоголем, наркомании или злоупотребления наркотиками.
• Положительный анализ мочи на наркотики (каннабис, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, кокаин, амфетамины) при скрининге и перед первой дозой в каждом периоде исследования.
• Положительный тест на алкоголь при скрининге и перед первой дозой в каждом периоде исследования
• Участие в другом клиническом исследовании фазы I в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Известная непереносимость лактозы.
• Известная фенилкетонурия