Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheidsstudie van Lasolvan harde capsules en bruistabletten bij gezonde vrijwilligers

12 mei 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, gerandomiseerde, meervoudige dosis, cross-overstudie met drie perioden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om de farmacokinetiek te karakteriseren en de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van twee nieuwe orale formuleringen van ambroxolhydrochloride als Lasolvan® harde capsules met verlengde afgifte 75 mg en Lasolvan ® bruistabletten 60 mg vergeleken met Lasolvan® tabletten 30 mg.

Om de farmacokinetiek te karakteriseren en de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen van twee nieuwe orale formuleringen van ambroxolhydrochloride als Lasolvan® harde capsules met verlengde afgifte 75 mg en Lasolvan® bruistabletten 60 mg in vergelijking met Lasolvan® tabletten 30 mg

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 18.510.2 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-45 jaar, inclusief.
  • Body mass index volgens Quetelet 18,50 - 24,99 kg/m2, inclusief.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker in goede gezondheid verkeren, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar mogelijk niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale en renale systeem), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) , klinische laboratoriumbeoordelingen en door algemene observaties. Elke afwijking buiten het normale bereik voor klinische tests (laboratoriumtests, ECG, vitale functies) kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald en als niet klinisch significant worden beoordeeld voor deelname aan de studie.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die het eens zijn over het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière tijdens het onderzoek. Als de vrouw postmenopauzaal is (minstens 1 jaar geen menstruatie) of chirurgisch onvruchtbaar is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), is ze vrijgesteld van de vereiste. In het geval van gebruik van orale anticonceptiva, dienen deze ten minste 2 maanden voor het onderzoek te worden gestaakt.
  • Mannelijke proefpersonen die het eens zijn over het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek (barrière-anticonceptiemethoden).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ambroxolhydrochloride of andere bestanddelen van de test- en referentieproducten.
  • Bekende zeldzame erfelijke aandoeningen (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, neuro-endocriene ziekten en bloedaandoeningen.
  • Positieve resultaten van bloedonderzoeken voor huidige infecties (HIV, syfilis, hepatitis B of C).
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie) in de afgelopen 8 weken.
  • Acute infecties traden op binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Regelmatige medicijninname binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Inname van systemische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450-systeem beïnvloeden (induceren of remmen) binnen 4 weken vóór opname in het onderzoek.
  • Bloeddonatie (meer dan of gelijk aan 450 ml) binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Alcoholinname groter dan of gelijk aan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan één maatschepje whisky van 50 ml (ABV - alcohol per volume 40%), of 0,5 liter bier (ABV 5%), of 200 ml glas rode wijn (ABV 12%) of geschiedenis van alcoholmisbruik, narcomania of ander drugsmisbruik.
  • Een positieve drugstest in de urine (cannabis, benzodiazepinen, barbituraten, opiaten, cocaïne, amfetaminen) bij screening en vóór de eerste dosering in elke studieperiode.
  • Een positieve alcoholtest bij screening en vóór de eerste dosering in elke studieperiode
  • Deelname aan een ander fase I klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Bekende lactose-intolerantie.
  • Bekende fenylketonurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Behandeling 1, Washout 6 dagen, Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 2
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan capsules met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Behandeling 2, wash-out periode 6 dagen, behandeling 1, wash-out 6 dagen, referentieproduct
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelvolgorde 3
Referentieproduct, Washout 6 dagen, Treatment 2, Washout 6 dagen, Treatment 1
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Behandeling 2, Washout 6 dagen, Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 1
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelvolgorde 5
Referentieproduct, Washout 6 dagen, Behandeling 1, Washout 6 dagen, Behandeling 2
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 6
Behandeling 1, Washout 6 dagen, Treatment 2, Washout 6 dagen, Referentieproduct
Geneesmiddel: Lasolvan-tablet
Eén tablet Lasolvan 30 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan bruistablet
Een halve Lasolvan bruistablet 60 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte
Eén Lasolvan harde capsule met verlengde afgifte van 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady-state (AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (Cmax ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma in stabiele toestand gedurende 0-24 uur, aangepast aan een dagelijkse dosis van 60 mg
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende 0-24 uur, aangepast aan een dagelijkse dosis van 60 mg (AUCss 0-24 norm)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Absorptiesnelheid bij steady state (Cmax ss/AUCss 0-24)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Metriek die de absorptiesnelheid bij steady-state kenmerkt (Cmax ss/AUCss 0-24)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Constante concentratie van de analyt in plasma aan het einde van het doseringsinterval
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Constante concentratie van de analyt in plasma aan het einde van het doseringsinterval (Cmin ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Gemiddelde concentratie van de analyt in plasma in het tijdsinterval van 0 tot 24 uur bij steady state (Cav ss)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma in stabiele toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state (tmax ss). Voor Lasolvan 30 mg en Lasolvan 60 mg werd tmax ss bepaald als tmax ss 0-12 en tmax ss 12-24.
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dalfluctuatie tussen minimale en maximale concentratie van de analyt in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dalfluctuatie tussen minimale en maximale concentratie van de analyt in plasma (PTF)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Piek-dal Swing
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Peak-dal swing (PTS) berekend als ((Cmax,ss - Cmin,ss / Cav,ss)*100)
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijdsperiode waarin de concentratie van de analyt hoger is dan Cav ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Tijdsperiode waarin de concentratie van de analyt Cav ss overschrijdt (T (C>Cav ss))
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Plateautijd waarin de concentratie van de analyt in het plasma hoger is dan 75% van de Cmax ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg
Plateautijd waarin de concentratie van de analyt in plasma hoger is dan 75% van Cmax ss (T(C>75% Cmax ss))
Pre-dosis, 30min, 1u, 1u 30min, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u 30min, 9u, 10u 30min, 12u, 14u, 17u, 20u, 24u na de ochtenddosis voor alle behandelingen; ook 15min, 45min, 12u 15min, 12u 30min, 12u 45min, 13u, 13u 30min, 15u, 16u voor Lasolvan 60mg en Lasolvan 30mg

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18.510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen