Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s eskalací dávky intravenózního VCN-01 s nebo bez gemcitabinu a Abraxane® u pacientů s pokročilými solidními nádory

7. října 2020 aktualizováno: Theriva Biologics SL

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky intravenózního podání VCN-01 onkolytického adenoviru s nebo bez gemcitabinu a Abraxane® u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost VCN-01 buď podávaného samostatně nebo v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem, a stanovit doporučenou fázi II dávky VCN-01 samostatně nebo v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí:

  • Část I je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravenózní injekce samotného VCN-01
  • V části II bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou nejvyšších tolerovatelných dávek VCN-01 z části I v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabinem.
  • V části III bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou nejvyšších tolerovatelných dávek VCN-01 z části I v kombinaci s přípravkem Abraxane®/Gemcitabin ve „zpožděném“ schématu ve srovnání s částí II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži/ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Část I: Pacienti s histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Část II a část III: Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu, pro které je zavedenou terapií Abraxane®/Gemcitabin (klinický standard péče)
  • Očekávaná délka života nad 3 měsíce
  • Pacienti ochotni dodržovat následnou léčbu
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená základní funkce orgánů (hematologické, jaterní, ledvinové a nutriční)
  • Používejte spolehlivou metodu antikoncepce u fertilních mužů a žen

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění nebo autoimunitní onemocnění
  • Léčba živými atenuovanými vakcínami v posledních třech týdnech
  • Známé chronické onemocnění jater (cirhóza jater, chronická hepatitida)
  • Léčba jiným zkoumaným činidlem během jeho pěti poločasů před infuzí VCN-01
  • Virový syndrom diagnostikovaný během dvou týdnů před zařazením
  • Chronická imunosupresivní léčba
  • Souběžné maligní hematologické nebo solidní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení. Pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Pacienti, kteří dostávají plnou dávku antikoagulační/protidestičkové terapie
  • Adekvátní hladiny neutralizačních protilátek proti adenoviru
  • Pacienti se syndromem Li Fraumeni nebo s dříve známým germinálním deficitem proteinové dráhy retinoblastomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část I: Eskalace dávky, jediný agent
Jedna intravenózní injekce VCN-01 onkolytického adenoviru
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Experimentální: Část II: Eskalace dávky, kombinace
Jedna intravenózní injekce onkolytického adenoviru VCN-01 v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabin
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenózní podání
Lék: Abraxane®
125 mg/m2 intravenózní podání
Experimentální: Část III: Eskalace dávky, kombinace, "zpožděné" schéma
Jedna intravenózní injekce onkolytického adenoviru VCN-01 v kombinaci s Abraxane®/Gemcitabin
Genetický: VCN-01
Geneticky modifikovaný lidský adenovirus kódující lidskou hyaluronidázu PH20
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenózní podání
Lék: Abraxane®
125 mg/m2 intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost pomocí nežádoucích příhod (AE) a laboratorních údajů
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) stanovením nejvyšší možné dávky (MFD) a jakékoli toxicity limitující dávku
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační protilátky anti-VCN-01
Časové okno: 30 dní po ukončení léčebné fáze
Nejméně po dobu 6 měsíců sledování u pacientů na MTD
30 dní po ukončení léčebné fáze
Předběžná protinádorová aktivita podle celkové míry odpovědi (ORR)
Časové okno: CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Předběžná protinádorová aktivita pomocí přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
CT nebo MRI vyšetření každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přítomnost VCN-01 v nádoru
Časové okno: Den 8-10
Stanovení VCN-01 analýzou kopií virového genomu v biopsii nádoru
Den 8-10
Virální farmakokinetika
Časové okno: Až 48 hod
Stanovení poločasu VCN-01 analýzou kopií virového genomu v krvi
Až 48 hod
Vylučování virů
Časové okno: Až do dne 28
A nejméně po dobu 6 měsíců sledování u pacientů s maximální tolerovanou dávkou (MTD)
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theriva Biologics SL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení