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Studio di fase I sull'escalation della dose di VCN-01 per via endovenosa con o senza gemcitabina e Abraxane® in pazienti con tumori solidi avanzati

7 ottobre 2020 aggiornato da: Theriva Biologics SL

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, di aumento della dose sulla somministrazione endovenosa dell'adenovirus oncolitico VCN-01 con o senza gemcitabina e Abraxane® in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di VCN-01 somministrato da solo o in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina e determinare la dose raccomandata di fase II di VCN-01 da solo o in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di tre parti:

  • La parte I è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione endovenosa di VCN-01 da solo
  • Nella Parte II saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità delle due più alte dosi tollerabili di VCN-01 della Parte I in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina.
  • Nella Parte III la sicurezza e la tollerabilità delle due più alte dosi tollerabili di VCN-01 della Parte I saranno valutate in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina in una schedula "ritardata" rispetto alla Parte II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile/femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • Parte I: Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici. Parte II e Parte III: Pazienti con adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente per i quali la terapia stabilita è Abraxane®/Gemcitabina (standard clinico di cura)
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Pazienti disposti a rispettare il follow-up del trattamento
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • Adeguata funzione d'organo al basale (ematologica, epatica, renale e nutrizionale)
  • Utilizzare un metodo contraccettivo affidabile negli uomini e nelle donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o altra malattia grave o malattia autoimmune
  • Trattamento con vaccini vivi attenuati nelle ultime tre settimane
  • Malattia epatica cronica nota (cirrosi epatica, epatite cronica)
  • Trattamento con un altro agente sperimentale entro le sue cinque emivite prima dell'infusione di VCN-01
  • Sindrome virale diagnosticata durante le due settimane prima dell'inclusione
  • Terapia immunosoppressiva cronica
  • Malattia ematologica o solida maligna concomitante
  • Gravidanza o allattamento. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili.
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante/antipiastrinica a dose piena
  • Adeguati livelli di anticorpi neutralizzanti contro l'adenovirus
  • Pazienti con sindrome di Li Fraumeni o con precedente noto deficit germinale della via proteica del retinoblastoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte I: aumento della dose, agente singolo
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Sperimentale: Parte II: Aumento della dose, combinazione
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01 in combinazione con Abraxane®/Gemcitabine
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa di 1000 mg/m2
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 somministrazione endovenosa
Sperimentale: Parte III: aumento della dose, combinazione, programma "ritardato".
Singola iniezione endovenosa di adenovirus oncolitico VCN-01 in combinazione con Abraxane®/Gemcitabina
Genetico: VCN-01
Adenovirus umano geneticamente modificato che codifica per la ialuronidasi umana PH20
Droga: Gemcitabina
Somministrazione endovenosa di 1000 mg/m2
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità mediante eventi avversi (EA) e dati di laboratorio
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) mediante determinazione della dose più alta possibile (MFD) e qualsiasi tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
Almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi neutralizzanti anti-VCN-01
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti al MTD
30 giorni dopo la fine della fase di trattamento
Attività antitumorale preliminare per tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Attività antitumorale preliminare mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Scansioni TC o MRI ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia
Presenza di VCN-01 nel tumore
Lasso di tempo: Giorno 8-10
Determinazione di VCN-01 analizzando le copie del genoma virale nella biopsia tumorale
Giorno 8-10
Farmacocinetica virale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Determinazione dell'emivita di VCN-01 analizzando le copie del genoma virale nel sangue
Fino a 48 ore
Diffusione virale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
E almeno fino a 6 mesi di follow-up nei pazienti alla dose massima tollerata (MTD)
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theriva Biologics SL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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