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Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit intravenösem VCN-01 mit oder ohne Gemcitabin und Abraxane® bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Theriva Biologics SL

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur intravenösen Verabreichung des onkolytischen Adenovirus VCN-01 mit oder ohne Gemcitabin und Abraxane® bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von VCN-01 entweder allein oder in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin zu bestimmen und die empfohlene Phase-II-Dosis von VCN-01 allein oder in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen:

  • Teil I ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Injektion von VCN-01 allein
  • In Teil II werden die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden höchsten tolerierbaren Dosen von VCN-01 aus Teil I in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin bewertet.
  • In Teil III werden die Sicherheit und Verträglichkeit der beiden höchsten tolerierbaren Dosen von VCN-01 aus Teil I in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin in einem „verzögerten“ Schema im Vergleich zu Teil II bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teil I: Patienten mit histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Teil II und Teil III: Patienten mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas, für die die etablierte Therapie Abraxane®/Gemcitabin ist (klinische Standardbehandlung)
  • Lebenserwartung über 3 Monate
  • Patienten, die bereit sind, sich an die Nachsorge der Behandlung zu halten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Angemessene grundlegende Organfunktion (hämatologisch, Leber, Nieren und Ernährung)
  • Wenden Sie bei fruchtbaren Männern und Frauen eine zuverlässige Verhütungsmethode an

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere schwere Krankheit oder Autoimmunerkrankung
  • Behandlung mit attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten drei Wochen
  • Bekannte chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose, chronische Hepatitis)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb seiner fünf Halbwertszeiten vor der Infusion von VCN-01
  • Virales Syndrom, das in den zwei Wochen vor der Aufnahme diagnostiziert wurde
  • Chronische immunsuppressive Therapie
  • Gleichzeitige maligne hämatologische oder solide Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Patientinnen müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen oder chirurgisch steril sein.
  • Patienten, die eine Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie in voller Dosis erhalten
  • Ausreichende Mengen an neutralisierenden Antikörpern gegen Adenovirus
  • Patienten mit Li-Fraumeni-Syndrom oder mit früher bekanntem Keimmangel des Retinoblastom-Proteinwegs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil I: Dosiseskalation, Einzelagent
Einzelne intravenöse Injektion des onkolytischen Adenovirus VCN-01
Genetisch: VCN-01
Genetisch modifiziertes humanes Adenovirus, das für humane PH20-Hyaluronidase kodiert
Experimental: Teil II: Dosissteigerung, Kombination
Einmalige intravenöse Injektion des onkolytischen Adenovirus VCN-01 in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin
Genetisch: VCN-01
Genetisch modifiziertes humanes Adenovirus, das für humane PH20-Hyaluronidase kodiert
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenöse Verabreichung
Experimental: Teil III: Dosissteigerung, Kombination, „verzögerter“ Zeitplan
Einmalige intravenöse Injektion des onkolytischen Adenovirus VCN-01 in Kombination mit Abraxane®/Gemcitabin
Genetisch: VCN-01
Genetisch modifiziertes humanes Adenovirus, das für humane PH20-Hyaluronidase kodiert
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenöse Verabreichung
Arzneimittel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Labordaten
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) durch Bestimmung der höchstmöglichen Dosis (MFD) und aller dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper gegen VCN-01
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der Behandlungsphase
Mindestens bis zu 6 Monate Follow-up bei Patienten am MTD
30 Tage nach Ende der Behandlungsphase
Vorläufige Antitumoraktivität nach Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: CT- oder MRT-Scans alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
CT- oder MRT-Scans alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vorläufige Antitumoraktivität nach progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: CT- oder MRT-Scans alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
CT- oder MRT-Scans alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Vorhandensein von VCN-01 im Tumor
Zeitfenster: Tag 8-10
Bestimmung von VCN-01 durch Analyse viraler Genomkopien in einer Tumorbiopsie
Tag 8-10
Virale Pharmakokinetik
Zeitfenster: Bis zu 48 Std
Bestimmung der Halbwertszeit von VCN-01 durch Analyse viraler Genomkopien im Blut
Bis zu 48 Std
Virusausscheidung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Und mindestens bis zu 6 Monate Follow-up bei Patienten mit der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theriva Biologics SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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