Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I doseeskaleringsstudie av intravenøs VCN-01 med eller uten Gemcitabin og Abraxane® hos pasienter med avanserte solide svulster

7. oktober 2020 oppdatert av: Theriva Biologics SL

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av intravenøs administrasjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus med eller uten gemcitabin og Abraxane® hos pasienter med avanserte solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til VCN-01 enten administrert alene eller i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabin, og å bestemme den anbefalte fase II-dosen av VCN-01 alene eller i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiet består av tre deler:

  • Del I er en doseeskaleringsstudie for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs injeksjon av VCN-01 alene
  • I del II vil sikkerheten og toleransen til de to høyeste VCN-01 tolerable dosene fra del I bli evaluert i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine.
  • I del III vil sikkerheten og toleransen til de to høyeste VCN-01 tolerable dosene fra del I bli evaluert i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine i en "forsinket" tidsplan sammenlignet med del II.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Del I: Pasienter med histologisk bekreftede, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Del II og Del III: Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen der den etablerte behandlingen er Abraxane®/Gemcitabine (klinisk standardbehandling)
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Pasienter som er villige til å etterkomme behandlingsoppfølging
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre og ernæringsmessig)
  • Bruk en pålitelig prevensjonsmetode hos fertile menn og kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom eller autoimmun sykdom
  • Behandling med levende svekkede vaksiner de siste tre ukene
  • Kjent kronisk leversykdom (levercirrhose, kronisk hepatitt)
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen de fem halveringstidene før VCN-01-infusjon
  • Viralt syndrom diagnostisert i løpet av de to ukene før inkludering
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig ondartet hematologisk eller solid sykdom
  • Graviditet eller amming. Pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile.
  • Pasienter som får full dose antikoagulant / antiblodplatebehandling
  • Tilstrekkelige nivåer av nøytraliserende antistoffer mot adenovirus
  • Pasienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kjent retinoblastom protein pathway germinal mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del I: Doseeskalering, enkeltmiddel
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Eksperimentell: Del II: Doseeskalering, kombinasjon
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administrering
Legemiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administrering
Eksperimentell: Del III: Doseeskalering, kombinasjon, "forsinket" tidsplan
Enkel intravenøs injeksjon av VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombinasjon med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genmodifisert humant adenovirus som koder for human PH20 hyaluronidase
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administrering
Legemiddel: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet ved hjelp av uønskede hendelser (AE) og laboratoriedata
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) ved bestemmelse av høyest mulig dose (MFD) og eventuelle dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer anti-VCN-01
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter ved MTD
30 dager etter avsluttet behandlingsfase
Foreløpig antitumoraktivitet etter total responsrate (ORR)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
Foreløpig antitumoraktivitet ved Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
CT- eller MR-skanning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon
Tilstedeværelse av VCN-01 i svulst
Tidsramme: Dag 8-10
Bestemmelse av VCN-01 ved å analysere virusgenomkopier i tumorbiopsi
Dag 8-10
Viral farmakokinetikk
Tidsramme: Opptil 48 timer
Bestemmelse av VCN-01 halveringstid ved å analysere virusgenomkopier i blod
Opptil 48 timer
Viral Shedding
Tidsramme: Frem til dag 28
Og minst opptil 6 måneders oppfølging hos pasienter med maksimal tolerert dose (MTD)
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theriva Biologics SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger