Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki dożylnego VCN-01 z lub bez gemcytabiny i Abraxane® u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 października 2020 zaktualizowane przez: Theriva Biologics SL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki dożylnego podawania adenowirusa onkolitycznego VCN-01 z gemcytabiną i Abraxane® lub bez gemcytabiny pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji VCN-01 podawanego samodzielnie lub w połączeniu z Abraxane®/Gemcitabine oraz określenie zalecanej dawki fazy II VCN-01 samego lub w połączeniu z Abraxane®/Gemcitabine.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z trzech części:

  • Część I to badanie zwiększania dawki w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego samego VCN-01
  • W Części II zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja dwóch najwyższych tolerowanych dawek VCN-01 z Części I w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną.
  • W części III bezpieczeństwo i tolerancja dwóch najwyższych tolerowanych dawek VCN-01 z części I zostaną ocenione w połączeniu z Abraxane®/gemcytabiną w schemacie „opóźnionym” w porównaniu z częścią II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Część I: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym. Część II i Część III: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem trzustki, dla których ustaloną terapią jest Abraxane®/Gemcytabina (standard leczenia klinicznego)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Pacjenci chętni do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych i żywieniowych)
  • Stosować niezawodną metodę antykoncepcji u płodnych kobiet i mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inna poważna choroba lub choroba autoimmunologiczna
  • Leczenie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Znana przewlekła choroba wątroby (marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby)
  • Leczenie innym badanym środkiem w ciągu jego pięciu okresów półtrwania przed infuzją VCN-01
  • Zespół wirusowy zdiagnozowany w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem
  • Przewlekła terapia immunosupresyjna
  • Jednoczesna złośliwa choroba hematologiczna lub lita
  • Ciąża lub laktacja. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddanie się chirurgicznej sterylności.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe w pełnej dawce
  • Odpowiednie poziomy przeciwciał neutralizujących przeciwko adenowirusowi
  • Pacjenci z zespołem Li Fraumeni lub z wcześniej znanym niedoborem zarodkowym szlaku białkowego siatkówczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część I: Eskalacja dawki, pojedynczy agent
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Eksperymentalny: Część II: Zwiększanie dawki, kombinacja
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podanie dożylne
Lek: Abraxane®
125 mg/m2 podanie dożylne
Eksperymentalny: Część III: Zwiększanie dawki, kombinacja, schemat „opóźniony”.
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne adenowirusa onkolitycznego VCN-01 w połączeniu z Abraxane®/Gemcytabiną
Genetyczny: VCN-01
Genetycznie zmodyfikowany ludzki adenowirus kodujący ludzką hialuronidazę PH20
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 podanie dożylne
Lek: Abraxane®
125 mg/m2 podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) poprzez określenie najwyższej możliwej dawki (MFD) i wszelkich toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała neutralizujące anty-VCN-01
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów w MTD
30 dni po zakończeniu fazy leczenia
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa według całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Skany CT lub MRI co 8 tygodni do progresji choroby
Obecność VCN-01 w guzie
Ramy czasowe: Dzień 8-10
Oznaczanie VCN-01 poprzez analizę kopii genomu wirusa w biopsji guza
Dzień 8-10
Farmakokinetyka wirusów
Ramy czasowe: Do 48 godz
Określenie okresu półtrwania VCN-01 poprzez analizę kopii genomu wirusa we krwi
Do 48 godz
Wydzielanie wirusów
Ramy czasowe: Do dnia 28
I co najmniej do 6 miesięcy obserwacji u pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD)
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theriva Biologics SL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami