Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisestä VCN-01:stä gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Theriva Biologics SL

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus onkolyyttisen VCN-01-adenoviruksen suonensisäisestä antamisesta gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VCN-01:n turvallisuus ja siedettävyys joko yksin tai yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa annettuna, ja VCN-01:n suositeltu vaiheen II annos yksinään tai yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

  • Osa I on annoksen korotustutkimus, jolla määritetään pelkän VCN-01:n yksittäisen suonensisäisen injektion turvallisuus ja siedettävyys.
  • Osassa II kahden suurimman osan I VCN-01 siedettävän annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa.
  • Osassa III kahden suurimman osan I siedettävän VCN-01-annoksen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa "viivästetyssä" aikataulussa verrattuna osaan II.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies-/naispotilaat
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osa I: Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Osa II ja osa III: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma, jolle vakiintunut hoito on Abraxane®/Gemcitabine (kliininen hoidon standardi)
  • Elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan hoidon seurantaa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset ja ravitsemus)
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisillä miehillä ja naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu vakava sairaus tai autoimmuunisairaus
  • Hoito elävillä heikennetyillä rokotteilla viimeisen kolmen viikon aikana
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (maksakirroosi, krooninen hepatiitti)
  • Hoito toisella tutkimusaineella sen viiden puoliintumisajan sisällä ennen VCN-01-infuusiota
  • Virusoireyhtymä diagnosoitu kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • Krooninen immunosuppressiohoito
  • Samanaikainen pahanlaatuinen hematologinen tai kiinteä sairaus
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tai olla kirurgisesti steriilejä.
  • Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantti-/verihiutalehoitoa
  • Riittävä määrä neutraloivia vasta-aineita adenovirusta vastaan
  • Potilaat, joilla on Li Fraumenin oireyhtymä tai aiempi tunnettu retinoblastoomaproteiinireitin itupuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa I: Annoksen eskalointi, yksittäinen agentti
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 yksi suonensisäinen injektio
Geneettinen: VCN-01
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
Kokeellinen: Osa II: Annoksen eskalointi, yhdistelmä
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 kertainjektio laskimoon yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa
Geneettinen: VCN-01
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 laskimoon
Lääke: Abraxane®
125 mg/m2 laskimoon
Kokeellinen: Osa III: Annoksen eskalointi, yhdistelmä, "viivästynyt" aikataulu
Onkolyyttisen adenoviruksen VCN-01 kertainjektio laskimoon yhdessä Abraxane®/Gemcitabine kanssa
Geneettinen: VCN-01
Geneettisesti muunneltu ihmisen adenovirus, joka koodaa ihmisen PH20-hyaluronidaasia
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 laskimoon
Lääke: Abraxane®
125 mg/m2 laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja laboratoriotietojen avulla
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määrittämällä suurin mahdollinen annos (MFD) ja mahdolliset annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivat vasta-aineet anti-VCN-01
Aikaikkuna: 30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Vähintään 6 kuukauden seuranta MTD-potilailla
30 päivää hoitovaiheen päättymisen jälkeen
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus kokonaisvastesuhteen (ORR) mukaan
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus Progression Free Survival (PFS) -menetelmällä
Aikaikkuna: CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
CT- tai MRI-skannaukset 8 viikon välein taudin etenemiseen asti
VCN-01:n esiintyminen kasvaimessa
Aikaikkuna: Päivä 8-10
VCN-01:n määritys analysoimalla virusgenomikopioita kasvainbiopsiassa
Päivä 8-10
Viruksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 48 h
VCN-01:n puoliintumisajan määrittäminen analysoimalla viruksen genomikopioita verestä
Jopa 48 h
Viruksen leviäminen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Ja vähintään 6 kuukauden seuranta potilailla, joilla on suurin siedetty annos (MTD)
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theriva Biologics SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia