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Estudio de fase I de escalada de dosis de VCN-01 intravenoso con o sin gemcitabina y Abraxane® en pacientes con tumores sólidos avanzados

7 de octubre de 2020 actualizado por: Theriva Biologics SL

Estudio de fase I, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis de la administración intravenosa de adenovirus oncolítico VCN-01 con o sin gemcitabina y Abraxane® en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de VCN-01 administrado solo o en combinación con Abraxane®/Gemcitabina, y determinar la dosis de fase II recomendada de VCN-01 solo o en combinación con Abraxane®/Gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de tres partes:

  • La Parte I es un estudio de escalada de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad de una única inyección intravenosa de VCN-01 solo
  • En la Parte II, se evaluará la seguridad y tolerabilidad de las dos dosis tolerables más altas de VCN-01 de la Parte I en combinación con Abraxane®/Gemcitabine.
  • En la Parte III, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dos dosis tolerables más altas de VCN-01 de la Parte I en combinación con Abraxane®/Gemcitabina en un programa "diferido" en comparación con la Parte II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos/femeninos de 18 años o más
  • Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Parte I: Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológicamente. Parte II y Parte III: Pacientes con adenocarcinoma pancreático confirmado histológicamente para los cuales la terapia establecida es Abraxane®/Gemcitabine (estándar clínico de atención)
  • Esperanza de vida superior a 3 meses
  • Pacientes dispuestos a cumplir con el seguimiento del tratamiento
  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • Función orgánica basal adecuada (hematológica, hepática, renal y nutricional)
  • Utilizar un método anticonceptivo fiable en hombres y mujeres fértiles

Criterio de exclusión:

  • Infección activa u otra enfermedad grave o enfermedad autoinmune
  • Tratamiento con vacunas vivas atenuadas en las últimas tres semanas
  • Enfermedad hepática crónica conocida (cirrosis hepática, hepatitis crónica)
  • Tratamiento con otro agente en investigación dentro de sus cinco vidas medias antes de la infusión de VCN-01
  • Síndrome viral diagnosticado durante las dos semanas previas a la inclusión
  • Terapia inmunosupresora crónica
  • Enfermedad hematológica o sólida maligna concurrente
  • Embarazo o lactancia. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente.
  • Pacientes que reciben terapia anticoagulante/antiplaquetaria a dosis completa
  • Niveles adecuados de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus
  • Pacientes con síndrome de Li Fraumeni o con deficiencia germinal previa conocida de la ruta de la proteína del retinoblastoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte I: escalada de dosis, agente único
Inyección intravenosa única de adenovirus oncolítico VCN-01
Genético: VCN-01
Adenovirus humano modificado genéticamente que codifica la hialuronidasa PH20 humana
Experimental: Parte II: escalada de dosis, combinación
Inyección intravenosa única de adenovirus oncolítico VCN-01 en combinación con Abraxane®/Gemcitabina
Genético: VCN-01
Adenovirus humano modificado genéticamente que codifica la hialuronidasa PH20 humana
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 administración intravenosa
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 administración intravenosa
Experimental: Parte III: escalamiento de dosis, combinación, programa "retrasado"
Inyección intravenosa única de adenovirus oncolítico VCN-01 en combinación con Abraxane®/Gemcitabina
Genético: VCN-01
Adenovirus humano modificado genéticamente que codifica la hialuronidasa PH20 humana
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 administración intravenosa
Droga: Abraxane®
125 mg/m2 administración intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad mediante eventos adversos (EA) y datos de laboratorio
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
Al menos 6 meses
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) mediante la determinación de la dosis más alta factible (MFD) y cualquier toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses
Al menos 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpos neutralizantes anti-VCN-01
Periodo de tiempo: 30 días después del final de la fase de tratamiento
Al menos hasta 6 meses de seguimiento en pacientes en el MTD
30 días después del final de la fase de tratamiento
Actividad antitumoral preliminar por tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Actividad antitumoral preliminar por supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Presencia de VCN-01 en tumor
Periodo de tiempo: Día 8-10
Determinación de VCN-01 mediante el análisis de copias del genoma viral en biopsia tumoral
Día 8-10
Farmacocinética viral
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Determinación de la vida media de VCN-01 mediante el análisis de copias del genoma viral en sangre
Hasta 48 horas
Diseminación viral
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Y al menos hasta 6 meses de seguimiento en pacientes con la dosis máxima tolerada (MTD)
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theriva Biologics SL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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