Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs VCN-01 med eller uden Gemcitabin og Abraxane® hos patienter med avancerede solide tumorer

7. oktober 2020 opdateret af: Theriva Biologics SL

Et fase I, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af intravenøs administration af VCN-01 onkolytisk adenovirus med eller uden gemcitabin og Abraxane® hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VCN-01 enten administreret alene eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin, og at bestemme den anbefalede fase II-dosis af VCN-01 alene eller i kombination med Abraxane®/Gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af tre dele:

  • Del I er et dosiseskaleringsstudie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt intravenøs injektion af VCN-01 alene
  • I del II vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to højeste VCN-01 tolerable doser fra del I blive evalueret i kombination med Abraxane®/Gemcitabine.
  • I del III vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de to højeste VCN-01 tolerable doser fra del I blive evalueret i kombination med Abraxane®/Gemcitabine i et "forsinket" skema sammenlignet med del II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
  • Del I: Patienter med histologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Del II og Del III: Patienter med histologisk bekræftet, pancreas adenocarcinom, for hvilke den etablerede behandling er Abraxane®/Gemcitabine (klinisk standardbehandling)
  • Forventet levetid over 3 måneder
  • Patienter villige til at overholde behandlingsopfølgning
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre og ernæringsmæssig)
  • Brug en pålidelig præventionsmetode hos fertile mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom eller autoimmun sygdom
  • Behandling med levende svækkede vacciner inden for de sidste tre uger
  • Kendt kronisk leversygdom (levercirrhose, kronisk hepatitis)
  • Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for dets fem halveringstider før VCN-01-infusion
  • Viralt syndrom diagnosticeret i løbet af de to uger før inklusion
  • Kronisk immunsuppressiv terapi
  • Samtidig malign hæmatologisk eller solid sygdom
  • Graviditet eller amning. Patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile.
  • Patienter, der får fuld dosis antikoagulant/blodpladehæmmende behandling
  • Tilstrækkelige niveauer af neutraliserende antistoffer mod adenovirus
  • Patienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kendt retinoblastom protein pathway germinal mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del I: Dosiseskalering, enkeltstof
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Eksperimentel: Del II: Dosiseskalering, kombination
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administration
Medicin: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administration
Eksperimentel: Del III: Dosiseskalering, kombination, "forsinket" tidsplan
Enkelt intravenøs injektion af VCN-01 onkolytisk adenovirus i kombination med Abraxane®/Gemcitabine
Genetisk: VCN-01
Genetisk modificeret humant adenovirus, der koder for human PH20 hyaluronidase
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 intravenøs administration
Medicin: Abraxane®
125 mg/m2 intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved hjælp af uønskede hændelser (AE'er) og laboratoriedata
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) ved bestemmelse af højest mulige dosis (MFD) og eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Mindst 6 måneder
Mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende antistoffer anti-VCN-01
Tidsramme: 30 dage efter afslutning af behandlingsfasen
Mindst op til 6 måneders opfølgning hos patienter på MTD
30 dage efter afslutning af behandlingsfasen
Foreløbig antitumoraktivitet efter overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Foreløbig antitumoraktivitet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
CT- eller MR-scanninger hver 8. uge indtil sygdomsprogression
Tilstedeværelse af VCN-01 i tumor
Tidsramme: Dag 8-10
Bestemmelse af VCN-01 ved at analysere virusgenomkopier i tumorbiopsi
Dag 8-10
Viral farmakokinetik
Tidsramme: Op til 48 timer
Bestemmelse af VCN-01 halveringstid ved at analysere virusgenomkopier i blod
Op til 48 timer
Viral udskillelse
Tidsramme: Op til dag 28
Og mindst op til 6 måneders opfølgning hos patienter med den maksimale tolererede dosis (MTD)
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theriva Biologics SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger