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Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I de VCN-01 Intravenoso com ou Sem Gemcitabina e Abraxane® em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

7 de outubro de 2020 atualizado por: Theriva Biologics SL

Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose da Administração Intravenosa de Adenovírus Oncolítico VCN-01 Com ou Sem Gemcitabina e Abraxane® em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade de VCN-01 administrado isoladamente ou em combinação com Abraxane®/Gemcitabina e determinar a dose recomendada de fase II de VCN-01 isoladamente ou em combinação com Abraxane®/Gemcitabina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é composto por três partes:

  • A Parte I é um estudo de escalonamento de dose para determinar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção intravenosa de VCN-01 isoladamente
  • Na Parte II, a segurança e a tolerabilidade das duas doses toleráveis ​​de VCN-01 mais altas da parte I serão avaliadas em combinação com Abraxane®/Gemcitabina.
  • Na Parte III, a segurança e a tolerabilidade das duas doses toleráveis ​​de VCN-01 mais altas da parte I serão avaliadas em combinação com Abraxane®/Gemcitabina em um cronograma "atrasado" em comparação com a Parte II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 25080
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino/feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
  • Parte I: Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente. Parte II e Parte III: Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente para os quais a terapia estabelecida é Abraxane®/Gemcitabina (padrão clínico de tratamento)
  • Expectativa de vida acima de 3 meses
  • Pacientes dispostos a cumprir o seguimento do tratamento
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Função basal adequada dos órgãos (hematológicos, hepáticos, renais e nutricionais)
  • Use um método confiável de contracepção em homens e mulheres férteis

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa ou outra doença grave ou doença autoimune
  • Tratamento com vacinas vivas atenuadas nas últimas três semanas
  • Doença hepática crônica conhecida (cirrose hepática, hepatite crônica)
  • Tratamento com outro agente experimental dentro de suas cinco meias-vidas antes da infusão de VCN-01
  • Síndrome viral diagnosticada nas duas semanas anteriores à inclusão
  • Terapia imunossupressora crônica
  • Doença hematológica ou sólida maligna concomitante
  • Gravidez ou lactação. Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
  • Pacientes recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária de dose completa
  • Níveis adequados de anticorpos neutralizantes contra adenovírus
  • Pacientes com síndrome de Li Fraumeni ou com deficiência germinativa conhecida da via proteica do retinoblastoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte I: Escalonamento de Dose, Agente Único
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01
Genético: VCN-01
Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
Experimental: Parte II: Escalonamento de Dose, Combinação
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01 em combinação com Abraxane®/Gemcitabina
Genético: VCN-01
Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administração intravenosa
Medicamento: Abraxane®
125 mg/m2 administração intravenosa
Experimental: Parte III: escalonamento de dose, combinação, cronograma "atrasado"
Injeção intravenosa única de adenovírus oncolítico VCN-01 em combinação com Abraxane®/Gemcitabina
Genético: VCN-01
Adenovírus humano geneticamente modificado que codifica a hialuronidase PH20 humana
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m2 administração intravenosa
Medicamento: Abraxane®
125 mg/m2 administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade por meio de eventos adversos (EAs) e dados laboratoriais
Prazo: Pelo menos 6 meses
Pelo menos 6 meses
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) por determinação da dose mais alta viável (MFD) e quaisquer Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Pelo menos 6 meses
Pelo menos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos neutralizantes anti-VCN-01
Prazo: 30 dias após o término da fase de tratamento
Pelo menos até 6 meses de seguimento em pacientes no MTD
30 dias após o término da fase de tratamento
Atividade antitumoral preliminar por taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
Atividade antitumoral preliminar por Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 8 semanas até a progressão da doença
Presença de VCN-01 no tumor
Prazo: Dia 8-10
Determinação de VCN-01 por meio da análise de cópias do genoma viral em biópsia de tumor
Dia 8-10
Farmacocinética viral
Prazo: Até 48h
Determinação da meia-vida de VCN-01 por meio da análise de cópias do genoma viral no sangue
Até 48h
Derramamento de vírus
Prazo: Até dia 28
E pelo menos até 6 meses de acompanhamento em pacientes na Dose Máxima Tolerada (MTD)
Até dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theriva Biologics SL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-VCNA-001
  • 2012-005555-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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