Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)

20. června 2016 aktualizováno: ThromboGenics

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii fáze 4, která posoudí klinické výsledky a bezpečnost přípravku JETREA® podávaného v reálném prostředí pro léčbu symptomatické vitreomakulární adheze (VMA) posouzením anatomických a funkčních výsledků u 1500 pacientů zařazených napříč přibližně 120 míst sítnice v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Symptomatická vitreomakulární adheze

Detailní popis

Místa budou prospektivně zařazovat po sobě jdoucí pacienty způsobilé k účasti ve studii. Před shromažďováním jakýchkoli údajů bude získán informovaný souhlas. Tato studie je pozorovací; proto všechna rozhodnutí o léčbě a hodnocení jsou na uvážení ošetřujícího lékaře pacienta a nejsou nařízena plánem studie nebo protokolem. Pacienti budou zařazeni na rutinně naplánovanou návštěvu v den podání přípravku JETREA® po injekci přípravku JETREA®. Součástí této studie nejsou žádné specifické návštěvy, vyšetření, laboratorní testy nebo postupy. Neexistuje žádný předem stanovený plán návštěv a frekvence a načasování skutečných návštěv pacienta je na uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče. Všechna dostupná a relevantní data budou shromažďována prospektivně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino, California, Spojené státy, 91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno, California, Spojené státy, 93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose, California, Spojené státy, 95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Center for Sight
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    - Georgia Retina
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - NJ Retina
  - Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham, New York, Spojené státy, 12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - MaculaCare
  - New York, New York, Spojené státy, 10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    - Island Retina
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton, New York, Spojené státy, 12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown, South Carolina, Spojené státy, 29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Retina Research Center
  - Denison, Texas, Spojené státy, 75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen, Texas, Spojené státy, 78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie posoudí klinické výsledky a bezpečnost u pacientů léčených přípravkem JETREA® podávaným v reálném prostředí pro léčbu symptomatické VMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována symptomatická VMA, léčeni přípravkem JETREA ® podle uvážení lékaře způsobem v souladu s etiketou produktu.
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem JETREA® pro zdravotní stavy mimo označení produktu v USA.
Souběžná účast na výzkumné studii, která předepisuje oční léčbu, zobrazování a/nebo intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ocriplasmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Rozlišení VMA pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) podle určení ošetřujícího lékaře. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Uzavření makulární díry v plné tloušťce (FTMH) pomocí SD-OCT podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty v průběhu času Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Výskyt a doba do vitrektomie Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sledování nežádoucích účinků léků (ADR) Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců
Změna očních příznaků a symptomů od výchozí hodnoty v průběhu času. Časové okno: 12 měsíců	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ThromboGenics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

TG-MV-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .