Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)

20. juni 2016 opdateret af: ThromboGenics
Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt fase 4-studie, der vil vurdere kliniske resultater og sikkerhed af JETREA® administreret i en virkelig verden til behandling af symptomatisk vitreomacular adhæsion (VMA) ved at vurdere anatomiske og funktionelle resultater hos 1500 patienter rekrutteret på tværs af cirka 120 nethindesteder i USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Stederne vil prospektivt optage på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet, inden der indsamles data. Denne undersøgelse er observationel; derfor er alle behandlingsbeslutninger og vurderinger efter patientens behandlende læges skøn og er ikke påbudt af undersøgelsens design eller protokol. Patienter vil blive indskrevet ved et rutinemæssigt planlagt besøg på dagen for administration af JETREA® efter JETREA®-injektionen. Ingen specifikke besøg, undersøgelser, laboratorietests eller procedurer er påbudt som en del af denne undersøgelse. Der er ingen forudbestemt besøgsplan, og hyppigheden og tidspunktet for faktiske patientbesøg bestemmes af den behandlende læge efter standardbehandling. Alle tilgængelige og relevante data vil blive indsamlet prospektivt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forenede Stater, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Forenede Stater, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil vurdere kliniske resultater og sikkerhed hos patienter behandlet med JETREA® administreret i en virkelig verden til behandling af symptomatisk VMA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre diagnosticeret med symptomatisk VMA behandlet med JETREA ® efter lægens skøn på en måde i overensstemmelse med produktetiketten.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med JETREA® for medicinske tilstande uden for det amerikanske produktmærke.
  • Samtidig deltagelse i et forskningsstudie, der foreskriver øjenbehandling, billeddiagnostik og/eller interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ocriplasmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af VMA ved Spectral-domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) som bestemt af den behandlende læge.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fuld tykkelse makulært hul (FTMH) lukning med SD-OCT som bestemt af den behandlende læge
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (VA) fra baseline over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og tid til vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i okulære tegn og symptomer over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ThromboGenics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TG-MV-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger