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Pesquisa sobre ocriplasmina para informar melhor o tratamento (ORBIT) (ORBIT)

20 de junho de 2016 atualizado por: ThromboGenics
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, observacional de Fase 4 que avaliará os resultados clínicos e a segurança de JETREA® administrado em um ambiente real para o tratamento da adesão sintomática vitreomacular (VMA), avaliando os resultados anatômicos e funcionais em 1.500 pacientes recrutados em aproximadamente 120 locais de retina nos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os centros inscreverão prospectivamente pacientes consecutivos elegíveis para participação no estudo. O consentimento informado será obtido antes de quaisquer dados serem coletados. Este estudo é observacional; portanto, todas as decisões e avaliações de tratamento ficam a critério do médico assistente do paciente e não são obrigatórias pelo projeto ou protocolo do estudo. Os pacientes serão inscritos em uma consulta agendada de rotina, no dia da administração de JETREA® após a injeção de JETREA®. Nenhuma visita específica, exames, testes laboratoriais ou procedimentos são obrigatórios como parte deste estudo. Não há um cronograma de visitas pré-definido, e a frequência e o horário das visitas reais do paciente ficam a critério do médico assistente, seguindo o padrão de atendimento. Todos os dados disponíveis e relevantes serão coletados prospectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Estados Unidos, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo avaliará os resultados clínicos e a segurança em pacientes tratados com JETREA® administrado em um ambiente real para o tratamento de VMA sintomático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais diagnosticados com VMA sintomático tratados com JETREA ® a critério do médico de maneira consistente com o rótulo do produto.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com JETREA® para condições médicas fora do rótulo do produto nos EUA.
  • Participação simultânea em um estudo de pesquisa que prescreve tratamento ocular, imagem e/ou intervenções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
ocriplasmina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resolução de VMA por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), conforme determinado pelo médico assistente.
Prazo: 12 meses
12 meses
Fechamento do buraco macular de espessura total (FTMH) por SD-OCT conforme determinado pelo médico assistente
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança média na acuidade visual (AV) da linha de base ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
12 meses
Ocorrência e tempo para vitrectomia
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Monitoramento de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base em sinais e sintomas oculares ao longo do tempo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ThromboGenics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TG-MV-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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