Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Ocriplasmin w celu lepszego informowania o leczeniu (ORBIT) (ORBIT)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ThromboGenics

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie fazy 4, które oceni wyniki kliniczne i bezpieczeństwo produktu JETREA® podawanego w warunkach rzeczywistych w leczeniu objawowego zrostu szklistkowo-plamkowego (VMA) poprzez ocenę wyników anatomicznych i czynnościowych u 1500 pacjentów rekrutowanych z całej około 120 witryn siatkówki w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Objawowa adhezja szklistkowo-plamkowa

Szczegółowy opis

Ośrodki będą prospektywnie rejestrować kolejnych pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych. To badanie ma charakter obserwacyjny; w związku z tym wszystkie decyzje dotyczące leczenia i oceny leżą w gestii lekarza prowadzącego pacjenta i nie są wymagane przez projekt badania lub protokół. Pacjenci będą zapisani na rutynowo zaplanowaną wizytę, w dniu podania JETREA® po wstrzyknięciu JETREA®. W ramach tego badania nie są wymagane żadne specjalne wizyty, badania, testy laboratoryjne ani procedury. Nie ma z góry ustalonego harmonogramu wizyt, a częstotliwość i terminy rzeczywistych wizyt pacjentów leżą w gestii lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami opieki. Wszystkie dostępne i istotne dane będą gromadzone prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Center for Sight
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
    - Georgia Retina
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    - NJ Retina
  - Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - MaculaCare
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
    - Island Retina
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton, New York, Stany Zjednoczone, 12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Retina Research Center
  - Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym zostaną ocenione wyniki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów leczonych preparatem JETREA® podawanym w warunkach rzeczywistych w leczeniu objawowej VMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze, u których zdiagnozowano objawową VMA, leczono preparatem JETREA ® według uznania lekarza w sposób zgodny z etykietą produktu.
Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni preparatem JETREA® z powodu schorzeń nieobjętych amerykańską etykietą produktu.
Jednoczesny udział w badaniu naukowym zalecającym leczenie oczu, obrazowanie i/lub interwencje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
okryplazmina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Rozdzielczość VMA za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Zamknięcie otworu w plamce o pełnej grubości (FTMH) za pomocą SD-OCT zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Średnia zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej w czasie Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Występowanie i czas do witrektomii Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku	Ramy czasowe
Monitorowanie działań niepożądanych leków (ADR) Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy
Zmiana w czasie objawów przedmiotowych i podmiotowych w stosunku do wartości wyjściowych. Ramy czasowe: 12 miesięcy	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ThromboGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TG-MV-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .