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Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)

20 giugno 2016 aggiornato da: ThromboGenics
Questo è uno studio di fase 4 multicentrico, prospettico, osservazionale che valuterà gli esiti clinici e la sicurezza di JETREA® somministrato in un ambiente reale per il trattamento dell'adesione vitreomaculare sintomatica (VMA) valutando gli esiti anatomici e funzionali in 1500 pazienti reclutati attraverso circa 120 siti retina USA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I centri arruoleranno in modo prospettico pazienti consecutivi idonei per la partecipazione allo studio. Il consenso informato sarà ottenuto prima della raccolta di qualsiasi dato. Questo studio è osservazionale; pertanto, tutte le decisioni e le valutazioni terapeutiche sono a discrezione del medico curante del paziente e non sono richieste dal disegno o dal protocollo dello studio. I pazienti verranno arruolati a una visita programmata di routine, il giorno della somministrazione di JETREA® dopo l'iniezione di JETREA®. Nell'ambito di questo studio non sono richieste visite, esami, test di laboratorio o procedure specifici. Non esiste un programma di visite prestabilito e la frequenza e la tempistica delle visite effettive del paziente sono a discrezione del medico curante in base allo standard di cura. Tutti i dati disponibili e rilevanti saranno raccolti in modo prospettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Stati Uniti, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Stati Uniti, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio valuterà i risultati clinici e la sicurezza nei pazienti trattati con JETREA® somministrato in un contesto reale per il trattamento della VMA sintomatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di VMA sintomatico trattati con JETREA ® a discrezione del medico in modo coerente con l'etichetta del prodotto.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con JETREA® per condizioni mediche al di fuori dell'etichetta del prodotto statunitense.
  • Partecipazione concomitante a uno studio di ricerca che prescrive trattamenti oculari, imaging e/o interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ocriplasmina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione di VMA mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) come determinato dal medico curante.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Chiusura del foro maculare a tutto spessore (FTMH) mediante SD-OCT come determinato dal medico curante
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione media dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Occorrenza e tempo alla vitrectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi oculari nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ThromboGenics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG-MV-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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