Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ocriplasmin Research to Better Inform Treatment (ORBIT) (ORBIT)

20. juni 2016 oppdatert av: ThromboGenics
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonell fase 4-studie som vil vurdere kliniske utfall og sikkerhet for JETREA® administrert i en virkelig verden for behandling av symptomatisk vitreomakulær adhesjon (VMA) ved å vurdere anatomiske og funksjonelle utfall hos 1500 pasienter rekruttert på tvers av ca. 120 netthinnesteder i USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Nettstedene vil prospektivt registrere påfølgende pasienter som er kvalifisert for deltakelse i studien. Informert samtykke vil bli innhentet før noen data samles inn. Denne studien er observasjonsbasert; Derfor er alle behandlingsbeslutninger og vurderinger etter pasientens behandlende leges skjønn og er ikke pålagt av studiedesignet eller protokollen. Pasienter vil bli registrert ved et rutinemessig planlagt besøk, på dagen for JETREA®-administrasjon etter JETREA®-injeksjonen. Ingen spesifikke besøk, undersøkelser, laboratorietester eller prosedyrer er pålagt som en del av denne studien. Det er ingen forhåndsinnstilt besøksplan, og hyppigheten og tidspunktet for faktiske pasientbesøk bestemmes av den behandlende legen etter standard behandling. Alle tilgjengelige og relevante data vil bli samlet inn prospektivt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Forente stater, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Forente stater, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Forente stater, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil vurdere kliniske resultater og sikkerhet hos pasienter behandlet med JETREA® administrert i en virkelig verden for behandling av symptomatisk VMA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år eller eldre diagnostisert med symptomatisk VMA behandlet med JETREA ® etter legens skjønn på en måte som samsvarer med produktetiketten.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som behandles med JETREA® for medisinske tilstander utenfor den amerikanske produktetiketten.
  • Samtidig deltakelse i en forskningsstudie som foreskriver øyebehandling, bildediagnostikk og/eller intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
okriplasmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppløsning av VMA ved Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) som bestemt av den behandlende legen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Full tykkelse makulært hull (FTMH) lukking av SD-OCT som bestemt av behandlende lege
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (VA) fra baseline over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst og tid til vitrektomi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overvåking av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i okulære tegn og symptomer over tid.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ThromboGenics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG-MV-018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger