Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocriplasmin Research parantaa hoitoa (ORBIT) (ORBIT)

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: ThromboGenics

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, vaiheen 4 tutkimus, jossa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja JETREA®:n turvallisuutta todellisessa ympäristössä oireisen vitreomakulaarisen adheesion (VMA) hoitoon arvioimalla anatomisia ja toiminnallisia tuloksia 1500 potilaalla, jotka on värvätty eri puolille maailmaa. noin 120 USA:n verkkokalvokohtaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Oireinen lasikalvokiinnitys

Yksityiskohtainen kuvaus

Sivustot rekisteröivät mahdollisesti peräkkäisiä potilaita, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen tietojen keräämistä. Tämä tutkimus on havainnollistava; siksi kaikki hoitopäätökset ja arvioinnit ovat potilaan hoitavan lääkärin harkinnassa, eivätkä tutkimuksen suunnittelu tai protokolla velvoita niitä. Potilaat rekisteröidään rutiininomaiselle määrätylle käynnille JETREA®-antopäivänä JETREA®-injektion jälkeen. Mitään erityisiä käyntejä, tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia tai toimenpiteitä ei vaadita osana tätä tutkimusta. Ennalta asetettua käyntiaikataulua ei ole, ja varsinaisten potilaskäyntien tiheys ja ajoitus on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan hoidon standardia noudattaen. Kaikki saatavilla olevat ja asiaankuuluvat tiedot kerätään tulevaisuuteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Retinal Consultants of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
    - Associated Retina Consultants, Ltd
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Retina Vitreous Assciates Medical Group
  - Encino, California, Yhdysvallat, 91436
    - Valley Retina Institute, PA
  - Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
    - California Eye Institute
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    - Scripps Clinic Torrey Pines
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - Retina Associates of Orange County
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807-2008
    - South Coast Retina Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
    - University of Southern California Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-7004
    - Jules Stein Eye Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - University of California at Irvine Medical Center
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Southern California Desert Retina Specialists
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
  - San Jose, California, Yhdysvallat, 95116
    - Retinal Diagnostic Center
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    - Orange County Retina Medical
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
    - California Retina Consultants
- Colorado
  - Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    - Colorado Retina Associates
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
    - The GW Medical Faculty Associates
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Retina Macula Specialists Of Miami
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - MedEye Associates
  - Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
    - Bascom-Palmer
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503-2030
    - Retina Specialty Institute
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Center for Sight
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Sarasota Retina Institute
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
    - Retina Associates of Sarasota
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
    - Retina Vitreous Associates of FL
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
    - Retina Associates of Florida
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    - Center for Retina & Macular Disease
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
    - Georgia Retina
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Marietta Eye
- Hawaii
  - Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
    - Retina Consultants of Hawaii, Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60601
    - Chicagoland Retinal Consultants
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
  - Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
    - University Retina and Macula Associates, P.C.
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
    - Illinois Retina Center
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - Carle Research Institute
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
    - Dr. Thomas Ciulla
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Wolfe Eye Clinic
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Sabates Eye Centers
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Retina Associates of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
    - Eye Specialists of Louisville, PSC
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    - Carl W Baker
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
    - Retina & Vitreous of Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
    - Acadiana Retina Consultants
  - West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
    - Haik Humble Eye Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
    - Elman Retina Group, PA
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    - The Retina Group of Washintong
  - Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    - Katzen Eye Group
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Ophthalmic Consultants of Boston
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Tufts Medical Center, Inc.
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Harvard Vanguard Medical Associates
  - Worcerster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    - Vitroretinal Assciates
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01613
    - Central Mass Retina & Uveitis Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Kresge Eye Institute
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    - Vitreo Retinal Surgery
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
    - Barnes Retina Institute
- Nebraska
  - OMaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - niversity of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    - Retina Consultants of Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
    - EyeSight Ophthalmic Services
- New Jersey
  - Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
    - Retina Center of New Jersey, LLP
  - Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
    - Delaware Valley Retina Associates
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - NJ Retina
  - Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
    - Retinal and Ophthalmic Consultants
  - Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    - Retina Associates Of New Jersey, Pa
- New York
  - Amsterdam, New York, Yhdysvallat, 12010
    - Kwiat Eye & Laser Surgery
  - Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
    - Capital Retina Associates
  - Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
    - Ophthalmic Consultants of Long Island
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - MaculaCare
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10022
    - Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
  - Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
    - Island Retina
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
    - Retina Vitreous Surgeons of Central NY
  - Wilton, New York, Yhdysvallat, 12831
    - Capital Region Retina
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University Eye Center
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - East Carolina Retina Consultants
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
    - North Carolina Retina Assoc
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    - Cape Fear Retina
  - Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Dr Mark Nelson
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
    - Tri-State Centers for Sight
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
    - Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
    - Retina Associates of Cleveland
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
    - Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011-1776
    - Pennsylvania Retina Specialists PC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Mid Atlantic Retina
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
    - Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    - Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
- South Carolina
  - Charlestown, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
    - Carolina Eyecare
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Black Hills Regional Eye Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Southeastern Retina Associates
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Eye Health Partners & Vision America
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Retina Research Center
  - Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
    - Texoma Retina Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Retina Consultants of Houston, PA
  - Mc Allen, Texas, Yhdysvallat, 78504
    - Valley Retina Institute
  - Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
    - Retina Specialists
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    - Retinal Consultants of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    - Medical Center Ophthamalogy Associates
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Eye Care Associates
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Retina Associates of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Rocky Mountain Retina Consultants
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - The Retina Group of Washington
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
    - Wagner Macula and Retina Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
    - Northwest Eye Surgeons
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia ja turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan JETREA®-hoidolla todellisessa ympäristössä oireisen VMA:n hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu oireinen VMA, joita hoidetaan JETREA ® -hoidolla lääkärin harkinnan mukaan tuotteen etiketin mukaisesti.
Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joita hoidetaan JETREA®-valmisteella Yhdysvaltojen tuotemerkinnän ulkopuolella.
Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, jossa määrätään silmähoitoa, kuvantamista ja/tai interventioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
okriplasmiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
VMA-resoluutio Spectral-domain optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) hoitavan lääkärin määrittämänä. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Täyspaksuinen makulareiän (FTMH) sulkeminen SD-OCT:llä hoitavan lääkärin määrittämänä Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Näöntarkkuuden (VA) keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Vitrectomian esiintyminen ja aika Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haittavaikutusten seuranta (ADR) Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta
Silmän merkkien ja oireiden muutos lähtötasosta ajan mittaan. Aikaikkuna: 12 kuukautta	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ThromboGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Khanani AM, Duker JS, Heier JS, Kaiser PK, Joondeph BC, Kozma P, Rosberger DF, MacCumber M, Boyer DS, Pieramici DJ. Ocriplasmin Treatment Leads to Symptomatic Vitreomacular Adhesion/Vitreomacular Traction Resolution in the Real-World Setting: The Phase IV ORBIT Study. Ophthalmol Retina. 2019 Jan;3(1):32-41. doi: 10.1016/j.oret.2018.07.011. Epub 2018 Jul 25.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

TG-MV-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .