Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окриплазмина для лучшего информирования о лечении (ORBIT) (ORBIT)

20 июня 2016 г. обновлено: ThromboGenics
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование фазы 4, в котором будут оцениваться клинические исходы и безопасность JETREA®, применяемого в реальных условиях для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии (ВМА), путем оценки анатомических и функциональных исходов у 1500 пациентов, набранных в разных странах мира. около 120 сайтов сетчатки США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Сайты будут проспективно регистрировать последовательных пациентов, имеющих право на участие в исследовании. Информированное согласие будет получено до сбора любых данных. Это исследование носит наблюдательный характер; таким образом, все решения и оценки лечения остаются на усмотрение лечащего врача пациента и не диктуются планом исследования или протоколом. Пациентов будут регистрировать при обычном запланированном посещении в день введения JETREA® после инъекции JETREA®. В рамках этого исследования не требуются специальные визиты, осмотры, лабораторные анализы или процедуры. Предварительно установленного графика посещений нет, а частота и время фактических посещений пациента определяются лечащим врачом в соответствии со стандартом лечения. Все доступные и актуальные данные будут собираться проспективно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
540

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Соединенные Штаты, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Соединенные Штаты, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут оцениваться клинические результаты и безопасность у пациентов, получавших JETREA® в реальных условиях для лечения симптоматической ВМА.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ВМА с симптомами, получающие лечение препаратом JETREA ® по усмотрению врача в соответствии с инструкцией по применению.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие лечение препаратом JETREA® по поводу заболеваний, не указанных на этикетке продукта в США.
  • Одновременное участие в научном исследовании, которое предписывает глазное лечение, визуализацию и/или вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
окриплазмин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разрешение VMA с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) по определению лечащего врача.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Закрытие макулярного разрыва на всю толщину (FTMH) с помощью SD-OCT по решению лечащего врача
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Возникновение и время до витрэктомии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем глазных признаков и симптомов с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ThromboGenics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TG-MV-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками