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Investigación de ocriplasmina para informar mejor el tratamiento (ORBIT) (ORBIT)

20 de junio de 2016 actualizado por: ThromboGenics
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, de fase 4 que evaluará los resultados clínicos y la seguridad de JETREA® administrado en un entorno real para el tratamiento de la adherencia vitreomacular (VMA) sintomática mediante la evaluación de los resultados anatómicos y funcionales en 1500 pacientes reclutados en todo el mundo. aproximadamente 120 sitios de retina de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los sitios inscribirán prospectivamente a pacientes consecutivos elegibles para participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado antes de que se recopilen datos. Este estudio es observacional; por lo tanto, todas las decisiones y evaluaciones del tratamiento quedan a discreción del médico tratante del paciente y no son obligatorias por el diseño o el protocolo del estudio. Los pacientes se inscribirán en una visita programada de rutina, el día de la administración de JETREA® después de la inyección de JETREA®. No se exigen visitas, exámenes, pruebas de laboratorio o procedimientos específicos como parte de este estudio. No hay un programa de visitas preestablecido, y la frecuencia y el momento de las visitas reales de los pacientes quedan a discreción del médico tratante siguiendo el estándar de atención. Todos los datos disponibles y relevantes se recopilarán prospectivamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
540

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Assciates Medical Group
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Valley Retina Institute, PA
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Eye Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Torrey Pines
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Retina Associates of Orange County
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807-2008
        • South Coast Retina Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7004
        • Jules Stein Eye Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Specialists
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center - UC Health
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Retinal Diagnostic Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Orange County Retina Medical
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Retina Macula Specialists Of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • MedEye Associates
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Bascom-Palmer
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Center for Sight
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Retina
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Chicagoland Retinal Consultants
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Lions of Illinois Research Institute-Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Illinois Retina Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Dr. Thomas Ciulla
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Retina Associates of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Eye Specialists of Louisville, PSC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Carl W Baker
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Retina & Vitreous of Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Retina Consultants
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, PA
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Retina Group of Washintong
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Katzen Eye Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Worcerster, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitroretinal Assciates
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01613
        • Central Mass Retina & Uveitis Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreo Retinal Surgery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Barnes Retina Institute
    • Nebraska
      • OMaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • niversity of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • EyeSight Ophthalmic Services
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey, LLP
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • NJ Retina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Associates Of New Jersey, Pa
    • New York
      • Amsterdam, New York, Estados Unidos, 12010
        • Kwiat Eye & Laser Surgery
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Capital Retina Associates
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY,PC
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central NY
      • Wilton, New York, Estados Unidos, 12831
        • Capital Region Retina
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Eye Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Retina Consultants
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Retina Assoc
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Cape Fear Retina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Dr Mark Nelson
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Tri-State Centers for Sight
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Eye Care Associates of Greater Cincinnati, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center in Edmond Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011-1776
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates Ophthalmology and Associates Surgery Centers, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Ophthalmology and Orbital Associates
    • South Carolina
      • Charlestown, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Carolina Eyecare
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Eye Health Partners & Vision America
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Texoma Retina Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Mc Allen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Valley Retina Institute
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthamalogy Associates
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Eye Care Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Retina Associates of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • The Retina Group of Washington
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Wagner Macula and Retina Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Northwest Eye Surgeons
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio evaluará los resultados clínicos y la seguridad en pacientes tratados con JETREA® administrado en un entorno real para el tratamiento de la VMA sintomática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más diagnosticados con VMA sintomático tratados con JETREA ® a discreción del médico de acuerdo con la etiqueta del producto.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son tratados con JETREA® por condiciones médicas fuera de la etiqueta del producto de EE. UU.
  • Participación concurrente en un estudio de investigación que prescribe tratamiento ocular, imágenes y/o intervenciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
ocriplasmina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resolución de VMA por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) según lo determine el médico tratante.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cierre del agujero macular de espesor completo (FTMH) por SD-OCT según lo determine el médico tratante
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio medio en la agudeza visual (VA) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Ocurrencia y tiempo hasta la vitrectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguimiento de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio desde el inicio en los signos y síntomas oculares a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ThromboGenics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TG-MV-018

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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