Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie technologicky podporovaného programu pro léčbu nemocí ke snížení počtu hospitalizací pro srdeční selhání (SpanCHFIII)

16. října 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Multicentrické randomizované kontrolované vyhodnocení léčby srdečního selhání s využitím pokročilé telekomunikace v rámci sítě různých poskytovatelů: Specializovaná primární a síťová péče v HF (SPAN-CHF) III.

Tato studie náhodně zařadí účastníky s diagnózou městnavého srdečního selhání a alespoň jedním rizikovým faktorem pro hospitalizaci buď na tabletovém počítači a webovém programu pro zvládání onemocnění, nebo do programu zvládání onemocnění po telefonu. Obě intervence jsou domácí s edukací o srdečním selhání a monitorováním symptomů, které zajišťují sestry manažerky. Sestry manažerky jsou v úzké komunikaci jak s účastníky, tak s lékaři účastníků. Komponenty programu managementu onemocnění byly vyvinuty v Tufts Medical Center a New England Quality Care Alliance se studiemi, které prokázaly zlepšené klinické výsledky, včetně snížení počtu hospitalizací. Cílem této studie je převést tento úspěšný program domácího monitorování a zvládání onemocnění na tabletový počítač a webovou implementaci, aby se zlepšily klinické výsledky (snížení počtu hospitalizací a zlepšení vlastního zdravotního stavu) a zlepšila se spokojenost poskytovatele a pacienta. Předpokládáme, že léčba nemocí založená na tabletovém počítači sníží počet hospitalizací se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s poskytovatelem primární péče nebo specialistou, který se účastní organizace Collaborative Health ACO.
  2. Pacient schopný souhlasit

  3. Diagnóza srdečního selhání s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů:

    • Hospitalizace pro srdeční selhání v předchozím roce
    • Příznaky NYHA třídy III-IV
    • Nejnovější BNP ≥ 300 pg/ml (nebo Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) po dobu 90 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu, PCI nebo CABG do 30 dnů před zařazením
  2. Plánované revaskularizační postupy, implantace mechanické podpory srdce, transplantace srdce nebo jiná srdeční chirurgie do 30 dnů po randomizaci studie.
  3. Za hlavní omezení očekávané délky života nebo hlavní příčinu invalidity byla považována jiná nemoc než srdeční selhání
  4. Těžká angina pectoris jako hlavní příčina omezení
  5. Nekorigované chlopenní onemocnění, kromě případů, kdy byla chlopenní regurgitace považována za sekundární k těžké dilataci levé komory, nebo kdy je chirurgická korekce považována za nadměrně rizikovou nebo pacientem odmítnutá.
  6. Středně těžká až těžká demence, která se nemůže účastnit programu řízení onemocnění
  7. Těžké zrakové nebo sluchové postižení, takže není možné účastnit se programu řízení onemocnění
  8. Hospicová péče
  9. Zařazeno pro transplantaci srdce
  10. Žádný přístup k funkčnímu telefonu
  11. Bezdomovci nebo žádné stabilní domácí prostředí
  12. Nemluví jazykem, do kterého byly přeloženy vzdělávací dokumenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená technologie řízení nemocí
Po úvodní návštěvě, kdy je program představen a jsou zhodnoceny edukace týkající se dodržování, metod sebemonitorování a včasného hlášení změn stavu, dostanou pacienti randomizovaní do této větve tabletové počítače s webovou aplikací pro správu onemocnění srdečního selhání. Pacienti budou požádáni, aby denně komunikovali se systémem a předávali zprávy o hmotnosti, srdečním tepu, krevním tlaku a symptomech vedoucí sestře. Vedoucí zdravotní sestry bude data denně kontrolovat a kontaktovat pacienty, pokud některé parametry překročí předem stanovené parametry. Manažeři sester se také budou v pravidelných intervalech dotýkat základny s účastníky jako v kontrolním rameni. Kromě toho budou vzdělávací moduly umístěny na jednotlivé tablety a rozdány každému pacientovi.
Jiný: Rozšířená technologie řízení nemocí
Po dobu trvání studie budou pacientům poskytovány tabletové počítače vybavené webovým programem pro zvládání onemocnění.
Aktivní komparátor: telefonická léčba nemocí
Po úvodní návštěvě, kdy je program představen a jsou zhodnoceny edukace týkající se dodržování, metod sebemonitorování a včasného hlášení změn stavu, bude manažerka sestry telefonovat účastníkům každý týden první měsíc, po kterém budou následovat buď každé dva týdny, nebo měsíční telefonáty v závislosti na o klinickém stavu s cílem převést všechny účastníky na měsíční hovory. Během těchto telefonátů se sestra manažerka zaměří na identifikaci změn klinického stavu a posílení vzdělávání. Účastníci budou instruováni, aby si denně kontrolovali a zaznamenávali svou váhu, srdeční frekvenci a krevní tlak, a budou vyzváni, aby zavolali, pokud dojde ke změnám v jejich klinickém stavu.
Jiný: Telefonická léčba nemocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet dní hospitalizace pro srdeční selhání na pacientorok sledování
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dní hospitalizace z kardiovaskulárních příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet dní hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna zdravotního stavu podle hodnocení SF-12
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změna v péči o sebe podle hodnocení SCHFI
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Metro West Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení