Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et teknologiaktivert sykdomsbehandlingsprogram for å redusere sykehusinnleggelser for hjertesvikt (SpanCHFIII)

16. oktober 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center

En multisenter randomisert kontrollert evaluering av behandling av hjertesvikt ved bruk av avansert telekommunikasjon i et mangfoldig leverandørnettverk: Spesialisert primær- og nettverksbehandling i HF (SPAN-CHF) III-prøven

Denne studien vil randomisere deltakere med en diagnose av kongestiv hjertesvikt og minst én risikofaktor for sykehusinnleggelse til enten et nettbrett og nettbasert sykdomsbehandlingsprogram eller et telefonbasert sykdomsbehandlingsprogram. Begge intervensjonene er hjemmebaserte med hjertesviktopplæring og symptomovervåking gitt av sykepleierledere. Sykepleierlederne er i tett kommunikasjon med både deltakerne og deltakernes leger . Komponentene i sykdomsbehandlingsprogrammet er utviklet ved Tufts Medical Center og New England Quality Care Alliance med studier som viser forbedrede kliniske resultater, inkludert reduserte sykehusinnleggelser. Målet med denne studien er å overføre dette vellykkede hjemmeovervåkings- og sykdomsbehandlingsprogrammet til en nettbrett og nettbasert implementering for både å forbedre kliniske resultater (redusere sykehusinnleggelser og forbedre selvopplevd helsestatus) og forbedre leverandør-pasienttilfredsheten. Vi antar at den nettbrettbaserte sykdomsbehandlingen vil redusere sykehusinnleggelser for hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år hos en primærlege eller spesialist som deltar i Collaborative Health ACO.
  2. Pasienten kan samtykke

  3. En diagnose av hjertesvikt med minst én av følgende risikofaktorer:

    • Sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det foregående året
    • NYHA klasse III-IV symptomer
    • Siste BNP ≥ 300 pg/mL (eller Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) så lenge som innen 90 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt hjerteinfarkt, PCI eller CABG innen 30 dager før påmelding
  2. Planlagte revaskulariseringsprosedyrer, mekanisk hjerteimplantasjon, hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 30 dager etter randomisering av studien.
  3. Annen sykdom enn hjertesvikt ble ansett som den viktigste begrensningen til forventet levetid eller hovedårsaken til funksjonshemming
  4. Alvorlig angina som den viktigste årsaken til begrensning
  5. Ukorrigert klaffesykdom, unntatt der klaffeoppstøt ble ansett for å være sekundært til alvorlig venstre ventrikkeldilatasjon, eller der kirurgisk korreksjon anses som overdrevent risikabelt eller avvist av pasienten.
  6. Moderat til alvorlig demens slik at de ikke kan delta i sykdomsbehandlingsprogram
  7. Alvorlig syns- eller hørselshemning slik at man ikke kan delta i sykdomsbehandlingsprogram
  8. Hospice omsorg
  9. Oppført for hjertetransplantasjon
  10. Ingen tilgang til en fungerende telefon
  11. Hjemløs eller ikke stabilt hjemmemiljø
  12. Snakker ikke et språk som utdanningsdokumentene er oversatt til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utvidet teknologi sykdomshåndtering
Etter et innledende besøk hvor programmet introduseres og opplæring angående etterlevelse, metoder for egenkontroll og tidlig rapportering av endringer i status gjennomgås, vil pasienter randomisert til denne armen få nettbrett med en nettbasert applikasjon for behandling av hjertesvikt. Pasienter vil bli bedt om å samhandle med systemet daglig med overføring av vekt, hjertefrekvens, blodtrykk og symptomrapporter til sykepleierleder. En sykepleierleder vil sjekke dataene daglig og kontakte pasienter hvis noen parametere overskrider forhåndsspesifiserte parametere. Sykepleierledere vil også berøre base med deltakerne med jevne mellomrom som i kontrollarmen. I tillegg vil undervisningsmoduler bli plassert på individuelle nettbrett og gitt til hver pasient.
Annen: Utvidet teknologi sykdomshåndtering
Nettbrett lastet med et nettbasert program for sykdomsbehandling vil bli gitt til pasienter i løpet av studien.
Aktiv komparator: telefonisk sykdomsbehandling
Etter et innledende besøk hvor programmet introduseres og opplæring om etterlevelse, metoder for egenkontroll og tidlig rapportering av endringer i status gjennomgås, vil sykepleierlederen ringe deltakere ukentlig den første måneden etterfulgt av enten annenhver uke eller månedlige samtaler avhengig av om klinisk status med mål om å overføre alle deltakere til månedlige samtaler. Under disse telefonsamtalene vil sykepleierlederen fokusere på å identifisere endringer i klinisk tilstand og utdanningsforsterkning. Deltakerne vil bli bedt om å sjekke og registrere vekt, hjertefrekvens og blodtrykk daglig, og vil bli oppfordret til å ringe hvis det er endringer i deres kliniske status.
Annen: Telefonisk sykdomsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall dager innlagt på grunn av hjertesvikt per pasientår med oppfølging
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall dager innlagt på sykehus for kardiovaskulære årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall dager innlagt på sykehus uansett årsak
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i helsestatus som vurdert av SF-12
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endring i egenomsorg som vurdert av SCHFI
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Metro West Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger