Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus teknologiapohjaisesta sairaudenhallintaohjelmasta sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (SpanCHFIII)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center

Sydämen vajaatoiminnan hoidon monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu arviointi kehittyneitä tietoliikenneyhteyksiä käyttäen monipuolisen palveluntarjoajan verkossa: Erikoistunut perus- ja verkkohoito HF (SPAN-CHF) III -kokeessa

Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan osallistujat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja vähintään yksi sairaalahoidon riskitekijä, joko tablettitietokoneeseen ja verkkopohjaiseen sairaudenhallintaohjelmaan tai puhelinpohjaiseen sairaudenhallintaohjelmaan. Molemmat interventiot ovat kotona tapahtuvaa sydämen vajaatoiminnan koulutusta ja oireiden seurantaa sairaanhoitajan johtajilta. Sairaanhoitajapäälliköt ovat tiiviissä yhteydessä sekä osallistujien että osallistujien lääkäreiden kanssa. Sairaudenhallintaohjelman komponentit on kehitetty Tufts Medical Centerissä ja New England Quality Care Alliancessa. Tutkimukset ovat osoittaneet parantuneita kliinisiä tuloksia, mukaan lukien vähentynyt sairaalahoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siirtää tämä onnistunut kotiseuranta- ja sairauksien hallintaohjelma tablettitietokoneeseen ja verkkopohjaiseen toteutukseen sekä parantaa kliinisiä tuloksia (vähentää sairaalahoitoja ja parantaa omaa terveydentilaa) että parantaa palveluntarjoajan ja potilaiden tyytyväisyyttä. Oletamme, että tablettitietokonepohjainen sairaudenhallinta vähentää sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • MetroWest Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on perusterveydenhuollon tarjoaja tai erikoislääkäri, joka osallistuu Collaborative Health ACO:han.
  2. Potilas pystyy suostumaan

  3. Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisen vuoden aikana
    • NYHA-luokan III-IV oireet
    • Viimeisin BNP ≥ 300 pg/ml (tai Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) niin kauan kuin 90 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sydäninfarkti, PCI tai CABG 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Suunnitellut revaskularisaatiotoimenpiteet, sydämen mekaanisen tuen implantaatio, sydämensiirto tai muu sydänleikkaus 30 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisen jälkeen.
  3. Muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta katsottiin pääasialliseksi eliniän odotetun rajoituksen tai vamman pääasiallisena syynä
  4. Vaikea angina pectoris on pääasiallinen rajoituksen syy
  5. Korjaamaton läppäsairaus, paitsi jos läppäreurgitaation katsottiin olevan toissijainen vasemman kammion vakavan laajentumisen seurauksena tai kun kirurginen korjaus on liian riskialtista tai potilas kieltäytyi siitä.
  6. Keskivaikea tai vaikea dementia, joka ei voi osallistua taudinhallintaohjelmaan
  7. Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka ei kykene osallistumaan taudinhallintaohjelmaan
  8. Saattohoito
  9. Listattu sydämensiirtoa varten
  10. Ei pääsyä toimivaan puhelimeen
  11. Asunnoton tai ei vakaata kotiympäristöä
  12. Ei puhu kieltä, jolle koulutusasiakirjat on käännetty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laajennettu teknologia tautien hallinta
Ensimmäisen käynnin jälkeen, jossa ohjelma esitellään ja hoitoon sitoutumista, itsevalvontamenetelmiä ja tilamuutosten varhaista ilmoittamista koskevaa koulutusta käydään läpi, tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tablettitietokoneita, joissa on verkkopohjainen sydämen vajaatoiminnan hallintasovellus. Potilaita pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa järjestelmän kanssa päivittäin ja lähettämään painon, sykkeen, verenpaineen ja oireiden raportit sairaanhoitajan johtajalle. Sairaanhoitajapäällikkö tarkistaa tiedot päivittäin ja ottaa yhteyttä potilaisiin, jos jokin parametreista ylittää ennalta määritetyt parametrit. Sairaanhoitajapäälliköt koskettavat myös tukikohtaa osallistujien kanssa säännöllisin väliajoin kuten ohjausvarressa. Lisäksi koulutusmoduulit sijoitetaan yksittäisille tablet-tietokoneille ja annetaan jokaiselle potilaalle.
Muut: Laajennettu teknologia tautien hallinta
Tablettitietokoneita, joissa on verkkopohjainen sairaudenhallintaohjelma, annetaan potilaille tutkimuksen ajaksi.
Active Comparator: sairauksien puhelinhallinta
Ensimmäisen käynnin jälkeen, jossa ohjelma esitellään ja koulutusta sitoutumisesta, itsevalvontamenetelmistä ja tilamuutosten varhaisesta raportoinnista käydään läpi, sairaanhoitajapäällikkö soittaa osallistujille viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, jonka jälkeen joko kahden viikon välein tai kuukausittain puhelut riippuen. kliinisestä tilasta tavoitteena siirtää kaikki osallistujat kuukausittaisiin puheluihin. Näissä puheluissa sairaanhoitajapäällikkö keskittyy kliinisen tilan muutosten tunnistamiseen ja koulutuksen vahvistamiseen. Osallistujia neuvotaan tarkistamaan ja tallentamaan painonsa, sykkeensä ja verenpaineensa päivittäin, ja heitä rohkaistaan ​​soittamaan, jos heidän kliinisessä tilassaan tapahtuu muutoksia.
Muut: Sairauden hallinta puhelimitse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitopäivien lukumäärä potilasvuotta kohden
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoidossa viettämien päivien määrä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalapäivien määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Terveydentilan muutos SF-12:n arvioimana
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Muutos itsehoidossa SCHFI:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Metro West Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia