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Eine Studie über ein technologiegestütztes Krankheitsmanagementprogramm zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (SpanCHFIII)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bewertung des Managements von Herzinsuffizienzerkrankungen unter Verwendung fortschrittlicher Telekommunikation innerhalb eines vielfältigen Anbieternetzwerks: Die spezialisierte primäre und vernetzte Versorgung bei Herzinsuffizienz (SPAN-CHF) III-Studie

Diese Studie wird Teilnehmer mit der Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz und mindestens einem Risikofaktor für einen Krankenhausaufenthalt entweder einem Tablet-Computer und einem webbasierten Krankheitsmanagementprogramm oder einem telefonbasierten Krankheitsmanagementprogramm zuordnen. Beide Interventionen werden zu Hause durchgeführt, wobei die Aufklärung über Herzinsuffizienz und die Symptomüberwachung von Pflegekräften durchgeführt werden. Die Pflegedienstleitung steht in engem Austausch sowohl mit den Teilnehmern als auch mit den Ärzten der Teilnehmer . Die Komponenten des Disease-Management-Programms wurden am Tufts Medical Center und der New England Quality Care Alliance entwickelt, wobei Studien verbesserte klinische Ergebnisse, einschließlich reduzierter Krankenhausaufenthalte, zeigten. Das Ziel dieser Studie ist es, dieses erfolgreiche Heimüberwachungs- und Krankheitsmanagementprogramm auf einen Tablet-Computer und eine webbasierte Implementierung umzustellen, um sowohl die klinischen Ergebnisse (Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und Verbesserung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands) als auch die Zufriedenheit von Anbieter und Patient zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass das Tablet-Computer-basierte Krankheitsmanagement die Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz verringern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Hausarzt oder Spezialisten, der an der Collaborative Health ACO teilnimmt.
  2. Patientin einwilligungsfähig

  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren:

    • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des Vorjahres
    • NYHA-Klasse-III-IV-Symptome
    • Zuletzt BNP ≥ 300 pg/ml (oder Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml), solange innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Myokardinfarkt, PCI oder CABG innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  2. Geplante Revaskularisierungsverfahren, Implantation mechanischer Herzunterstützung, Herztransplantation oder andere Herzchirurgie innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung der Studie.
  3. Eine andere Krankheit als Herzinsuffizienz gilt als Haupteinschränkung der Lebenserwartung oder als Hauptursache für Behinderung
  4. Schwere Angina pectoris als Hauptursache der Einschränkung
  5. Unkorrigierte Herzklappenerkrankung, außer wenn eine Klappeninsuffizienz als Folge einer schweren linksventrikulären Dilatation angesehen wurde oder wenn eine chirurgische Korrektur als übermäßig riskant angesehen oder vom Patienten abgelehnt wurde.
  6. Mittelschwere bis schwere Demenz, sodass die Teilnahme am Disease-Management-Programm nicht möglich ist
  7. Schwere Seh- oder Hörbehinderung, sodass die Teilnahme am Disease-Management-Programm nicht möglich ist
  8. Hospizpflege
  9. Gelistet für Herztransplantation
  10. Kein Zugriff auf ein funktionierendes Telefon
  11. Obdachlos oder keine stabile häusliche Umgebung
  12. Keine Sprache sprechen, in die die Bildungsunterlagen übersetzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweitertes Technologie-Krankheitsmanagement
Nach einem ersten Besuch, bei dem das Programm vorgestellt und Schulungen zur Einhaltung, Methoden zur Selbstüberwachung und frühzeitigen Meldung von Statusänderungen überprüft werden, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, Tablet-Computer mit einer webbasierten Anwendung zur Behandlung von Herzinsuffizienzerkrankungen. Die Patienten werden gebeten, täglich mit dem System zu interagieren, wobei Gewicht, Herzfrequenz, Blutdruck und Symptomberichte an den Pflegedienstleiter übermittelt werden. Ein Pflegedienstleiter überprüft die Daten täglich und kontaktiert die Patienten, wenn Parameter die vorab festgelegten Parameter überschreiten. Wie in der Kontrollgruppe werden auch Pflegemanager in regelmäßigen Abständen mit den Teilnehmern in Kontakt treten. Darüber hinaus werden Schulungsmodule auf individuellen Tablet-Computern platziert und jedem Patienten ausgehändigt.
Sonstiges: Erweitertes Technologie-Krankheitsmanagement
Tablet-Computer mit einem webbasierten Krankheitsmanagementprogramm werden den Patienten für die Dauer der Studie zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Telefonisches Krankheitsmanagement
Nach einem ersten Besuch, bei dem das Programm vorgestellt und Schulungen zur Einhaltung, Methoden zur Selbstüberwachung und frühzeitigen Meldung von Statusänderungen überprüft werden, wird der Pflegedienstleiter die Teilnehmer im ersten Monat wöchentlich anrufen, gefolgt von entweder alle zwei Wochen oder monatlichen Anrufen, je nachdem zum klinischen Status mit dem Ziel, alle Teilnehmer auf monatliche Anrufe umzustellen. Während dieser Telefonate konzentriert sich der Pflegedienstleiter auf die Erkennung von Veränderungen des klinischen Zustands und die Verstärkung der Schulung. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Gewicht, ihre Herzfrequenz und ihren Blutdruck täglich zu überprüfen und aufzuzeichnen, und werden ermutigt, anzurufen, wenn sich ihr klinischer Zustand ändert.
Sonstiges: Telefonisches Krankheitsmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhaustage wegen Herzinsuffizienz pro Patientenjahr der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Krankenhaustage aus kardiovaskulären Gründen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung des Gesundheitszustands, wie vom SF-12 bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Änderung der Selbstversorgung nach Einschätzung des SCHFI
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Metro West Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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