Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een door technologie ondersteund ziektebeheerprogramma om ziekenhuisopnames voor hartfalen te verminderen (SpanCHFIII)

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van de behandeling van hartfalen met behulp van geavanceerde telecommunicatie binnen een divers netwerk van providers: de gespecialiseerde eerstelijnszorg en netwerkzorg in HF (SPAN-CHF) III-onderzoek

Deze studie zal deelnemers met een diagnose van congestief hartfalen en ten minste één risicofactor voor ziekenhuisopname willekeurig verdelen over een tabletcomputer en een webgebaseerd ziektebeheerprogramma of een ziektebeheerprogramma via de telefoon. Beide interventies vinden thuis plaats met voorlichting over hartfalen en symptoombewaking door verpleegkundig managers. De verpleegkundig managers staan ​​in nauw contact met zowel de deelnemers als de artsen van de deelnemers. De componenten van het disease management-programma zijn ontwikkeld in het Tufts Medical Center en de New England Quality Care Alliance met onderzoeken die verbeterde klinische resultaten laten zien, waaronder minder ziekenhuisopnames. Het doel van deze studie is om dit succesvolle programma voor thuismonitoring en ziektebeheer over te zetten naar een tabletcomputer en webgebaseerde implementatie om zowel de klinische resultaten te verbeteren (minder ziekenhuisopnames en de zelf ervaren gezondheidsstatus te verbeteren) als de tevredenheid van de zorgverlener en de patiënt te verbeteren. Onze hypothese is dat het op tablets gebaseerde ziektebeheer het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar met een eerstelijnszorgverlener of specialist die deelneemt aan de Collaborative Health ACO.
  2. Patiënt kan toestemming geven

  3. Een diagnose van hartfalen met ten minste een van de volgende risicofactoren:

    • Ziekenhuisopname voor hartfalen in het voorgaande jaar
    • NYHA klasse III-IV symptomen
    • Meest recente BNP ≥ 300 pg/ml (of Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) zolang als binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut myocardinfarct, PCI of CABG binnen 30 dagen voor inschrijving
  2. Geplande revascularisatieprocedures, implantatie van cardiale mechanische ondersteuning, harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen 30 dagen na randomisatie van het onderzoek.
  3. Andere ziekten dan hartfalen werden beschouwd als de belangrijkste beperking van de levensverwachting of de belangrijkste oorzaak van invaliditeit
  4. Ernstige angina als belangrijkste oorzaak van beperking
  5. Ongecorrigeerde klepaandoening, behalve waar klepinsufficiëntie werd beschouwd als secundair aan ernstige linkerventrikeldilatatie, of waar chirurgische correctie als buitensporig riskant wordt beschouwd of door de patiënt wordt afgewezen.
  6. Matige tot ernstige dementie, zodat niet in staat is om deel te nemen aan een disease management programma
  7. Ernstige visuele of auditieve handicap, zodat u niet kunt deelnemen aan een disease management-programma
  8. Hospice zorg
  9. Vermeld voor harttransplantatie
  10. Geen toegang tot een werkende telefoon
  11. Dakloos of geen stabiele woonomgeving
  12. Het niet spreken van een taal waarin de onderwijsdocumenten zijn vertaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Uitgebreid technologieziektebeheer
Na een eerste bezoek waar het programma wordt geïntroduceerd en voorlichting over therapietrouw, methoden voor zelfcontrole en vroege rapportage van statusveranderingen worden beoordeeld, krijgen patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd tabletcomputers met een webgebaseerde applicatie voor het beheer van hartfalen. Patiënten zullen worden gevraagd om dagelijks met het systeem te communiceren en hun gewicht, hartslag, bloeddruk en symptoomrapporten door te geven aan de verpleegkundig manager. Een verpleegkundig manager controleert de gegevens dagelijks en neemt contact op met patiënten als parameters de vooraf gespecificeerde parameters overschrijden. Verpleegkundige managers zullen ook op regelmatige tijdstippen contact hebben met de deelnemers, zoals in de controle-arm. Daarnaast zullen educatieve modules op individuele tabletcomputers worden geplaatst en aan elke patiënt worden gegeven.
Ander: Uitgebreid technologieziektebeheer
Tabletcomputers met daarop een webgebaseerd ziektebeheerprogramma zullen voor de duur van het onderzoek aan de patiënten worden gegeven.
Actieve vergelijker: telefonisch ziektebeheer
Na een eerste bezoek waar het programma wordt geïntroduceerd en voorlichting over therapietrouw, methoden voor zelfcontrole en vroege rapportage van statusveranderingen worden beoordeeld, zal de verpleegkundig manager de deelnemers wekelijks bellen gedurende de eerste maand, gevolgd door ofwel om de twee weken of maandelijks, afhankelijk van over de klinische status met als doel alle deelnemers over te zetten naar maandelijkse gesprekken. Tijdens deze telefoongesprekken zal de verpleegkundig manager zich concentreren op het identificeren van veranderingen in de klinische toestand en op versterking van het onderwijs. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks hun gewicht, hartslag en bloeddruk te controleren en te registreren en worden aangemoedigd om te bellen als er veranderingen zijn in hun klinische status.
Ander: Telefonisch ziektebeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens hartfalen per patiëntjaar follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname wegens cardiovasculaire oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in gezondheidsstatus zoals beoordeeld door de SF-12
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Verandering in zelfzorg zoals beoordeeld door de SCHFI
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tufts Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Metro West Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen