Un estudio de un programa de manejo de enfermedades habilitado por tecnología para reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (SpanCHFIII)
Una evaluación controlada aleatoria multicéntrica del tratamiento de la enfermedad de insuficiencia cardíaca mediante el uso de telecomunicaciones avanzadas dentro de una red diversa de proveedores: el ensayo de atención primaria especializada y en red en insuficiencia cardíaca (SPAN-CHF) III
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años con un proveedor de atención primaria o especialista que participe en Collaborative Health ACO.
- Paciente capaz de dar su consentimiento
Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el año anterior
- Síntomas clase III-IV de la NYHA
- BNP más reciente ≥ 300 pg/mL (o Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) siempre y cuando dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio, PCI o CABG dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Procedimientos de revascularización planificados, implantación de soporte mecánico cardíaco, trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización del estudio.
- Enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca considerada la principal limitación de la esperanza de vida o la principal causa de discapacidad
- La angina severa como principal causa de limitación
- Enfermedad valvular no corregida, excepto cuando se considere que la regurgitación valvular es secundaria a una dilatación ventricular izquierda severa, o cuando la corrección quirúrgica se considere excesivamente riesgosa o el paciente la rechace.
- Demencia moderada a severa tal que no puede participar en el programa de manejo de enfermedades
- Discapacidad visual o auditiva severa tal que no puede participar en el programa de manejo de enfermedades
- Cuidado de hospicio
- Listado para trasplante de corazón
- Sin acceso a un teléfono que funcione
- Sin hogar o sin un entorno familiar estable
- No hablar un idioma en el que se han traducido los documentos educativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de enfermedades con tecnología expandida
Después de una visita inicial en la que se presenta el programa y se revisa la educación con respecto a la adherencia, los métodos para el autocontrol y la notificación temprana de cambios en el estado, los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán tabletas con una aplicación de control de la enfermedad de insuficiencia cardíaca basada en la web.
Se les pedirá a los pacientes que interactúen diariamente con el sistema con la transmisión de informes de peso, frecuencia cardíaca, presión arterial y síntomas al jefe de enfermería.
Un jefe de enfermería comprobará los datos a diario y se pondrá en contacto con los pacientes si alguno de los parámetros supera los parámetros preespecificados.
Los gerentes de enfermería también se pondrán en contacto con los participantes a intervalos regulares como en el brazo de control.
Además, los módulos educativos se colocarán en tabletas individuales y se entregarán a cada paciente.
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Se entregarán a los pacientes tabletas cargadas con un programa de control de enfermedades basado en la web durante la duración del estudio.
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Comparador activo: gestión telefónica de enfermedades
Después de una visita inicial en la que se presenta el programa y se revisa la educación con respecto a la adherencia, los métodos de autocontrol y la notificación temprana de cambios en el estado, el jefe de enfermería llamará por teléfono a los participantes semanalmente durante el primer mes, seguido de llamadas cada dos semanas o mensuales, según corresponda. sobre el estado clínico con el objetivo de hacer la transición de todos los participantes a llamadas mensuales.
Durante estas llamadas telefónicas, el jefe de enfermería se concentrará en identificar cambios en la condición clínica y reforzar la educación.
Se indicará a los participantes que controlen y registren su peso, frecuencia cardíaca y presión arterial diariamente y se les animará a llamar si hay algún cambio en su estado clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización por insuficiencia cardiaca por paciente-año de seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de días hospitalizados por causas cardiovasculares a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de días hospitalizados por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en el estado de salud evaluado por el SF-12
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambio en el autocuidado evaluado por el SCHFI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Verizon2014
- 11111 (DAIDS ES Registry Number)
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