Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un programma di gestione delle malattie abilitato dalla tecnologia per ridurre i ricoveri per insufficienza cardiaca (SpanCHFIII)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center

Una valutazione controllata randomizzata multicentrica della gestione delle malattie da scompenso cardiaco utilizzando le telecomunicazioni avanzate all'interno di una rete di fornitori diversificati: la sperimentazione specialistica primaria e in rete nello scompenso cardiaco (SPAN-CHF) III

Questo studio randomizzerà i partecipanti con una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia e almeno un fattore di rischio per l'ospedalizzazione a un tablet PC e un programma di gestione della malattia basato sul web o un programma di gestione della malattia basato sul telefono. Entrambi gli interventi sono domiciliari con educazione sull'insufficienza cardiaca e monitoraggio dei sintomi forniti dai dirigenti infermieristici. I responsabili infermieristici sono in stretta comunicazione sia con i partecipanti che con i medici dei partecipanti. I componenti del programma di gestione della malattia sono stati sviluppati presso il Tufts Medical Center e la New England Quality Care Alliance con studi che mostrano risultati clinici migliorati, inclusa la riduzione dei ricoveri. L'obiettivo di questo studio è trasferire questo programma di monitoraggio domiciliare e di gestione delle malattie di successo a un tablet e all'implementazione basata sul Web sia per migliorare i risultati clinici (riduzione dei ricoveri e miglioramento dello stato di salute percepito) sia per migliorare la soddisfazione del fornitore-paziente. Ipotizziamo che la gestione della malattia basata su tablet ridurrà i ricoveri per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni con un fornitore di cure primarie o uno specialista che partecipa all'ACO per la salute collaborativa.
  2. Paziente in grado di acconsentire

  3. Una diagnosi di scompenso cardiaco con almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Ricovero per insufficienza cardiaca entro l'anno precedente
    • Sintomi di classe NYHA III-IV
    • BNP più recente ≥ 300 pg/mL (o Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) fino a 90 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Infarto miocardico acuto, PCI o CABG entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  2. Procedure pianificate di rivascolarizzazione, impianto di supporto meccanico cardiaco, trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro 30 giorni dalla randomizzazione dello studio.
  3. Malattie diverse dallo scompenso cardiaco ritenute la principale limitazione all'aspettativa di vita o la principale causa di disabilità
  4. Angina grave come principale causa di limitazione
  5. Malattia valvolare non corretta, eccetto dove il rigurgito valvolare è stato considerato secondario a grave dilatazione ventricolare sinistra, o dove la correzione chirurgica è ritenuta eccessivamente rischiosa o rifiutata dal paziente.
  6. Demenza da moderata a grave tale da non poter partecipare al programma di gestione della malattia
  7. Grave disabilità visiva o uditiva tale da non poter partecipare al programma di gestione della malattia
  8. Cura dell'hospice
  9. Elencato per il trapianto di cuore
  10. Nessun accesso a un telefono funzionante
  11. Senzatetto o senza un ambiente domestico stabile
  12. Non parlare una lingua in cui sono stati tradotti i documenti educativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnologia ampliata per la gestione delle malattie
Dopo una visita iniziale in cui viene introdotto il programma e vengono esaminate le informazioni sull'aderenza, i metodi per l'automonitoraggio e la segnalazione precoce dei cambiamenti di stato, ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno forniti tablet con un'applicazione per la gestione della malattia da insufficienza cardiaca basata sul web. Ai pazienti verrà chiesto di interagire quotidianamente con il sistema con la trasmissione di rapporti di peso, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e sintomi al responsabile dell'infermiere. Un dirigente infermieristico controllerà i dati quotidianamente e contatterà i pazienti se qualche parametro supera i parametri pre-specificati. Anche i dirigenti infermieristici entreranno in contatto con i partecipanti a intervalli regolari come nel braccio di controllo. Inoltre, i moduli educativi verranno posizionati su tablet individuali e forniti a ciascun paziente.
Altro: Tecnologia ampliata per la gestione delle malattie
I tablet caricati con un programma di gestione della malattia basato sul web verranno forniti ai pazienti per la durata dello studio.
Comparatore attivo: gestione delle malattie telefoniche
Dopo una visita iniziale in cui viene introdotto il programma e vengono esaminate le informazioni sull'adesione, i metodi per l'automonitoraggio e la segnalazione precoce dei cambiamenti di stato, il dirigente infermieristico telefonerà ai partecipanti settimanalmente per il primo mese, seguito da chiamate ogni due settimane o mensili a seconda sullo stato clinico con l'obiettivo di trasferire tutti i partecipanti alle chiamate mensili. Durante queste telefonate il dirigente infermieristico si concentrerà sull'identificazione dei cambiamenti nelle condizioni cliniche e sul rafforzamento dell'istruzione. I partecipanti saranno istruiti a controllare e registrare quotidianamente il loro peso, frequenza cardiaca e pressione sanguigna e saranno incoraggiati a chiamare se ci sono cambiamenti nel loro stato clinico.
Altro: Gestione delle malattie telefoniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni ricoverati per scompenso cardiaco per anno-paziente di follow-up
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni ricoverati per cause cardiovascolari a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni ricoverati per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Cambiamento dello stato di salute valutato dall'SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Cambiamento nella cura di sé come valutato dallo SCHFI
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Metro West Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni