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Um estudo de um programa de gerenciamento de doenças baseado em tecnologia para reduzir hospitalizações por insuficiência cardíaca (SpanCHFIII)

16 de outubro de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center

Avaliação Multicêntrica Randomizada e Controlada do Tratamento da Insuficiência Cardíaca Usando Telecomunicações Avançadas em uma Rede de Provedores Diversificada: O Estudo Especializado Primário e em Rede em HF (SPAN-CHF) III

Este estudo randomizará participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva e pelo menos um fator de risco para hospitalização em um computador tablet e um programa de gerenciamento de doenças baseado na web ou um programa de gerenciamento de doenças baseado em telefone. Ambas as intervenções são domiciliares com educação sobre insuficiência cardíaca e monitoramento de sintomas fornecidos por gerentes de enfermagem. Os gerentes de enfermagem estão em estreita comunicação com os participantes e os médicos dos participantes. Os componentes do programa de gerenciamento de doenças foram desenvolvidos no Tufts Medical Center e na New England Quality Care Alliance com estudos mostrando resultados clínicos aprimorados, incluindo hospitalizações reduzidas. O objetivo deste estudo é fazer a transição deste bem-sucedido programa de monitoramento domiciliar e gerenciamento de doenças para um computador tablet e implementação baseada na web para melhorar os resultados clínicos (reduzindo hospitalizações e melhorando a autopercepção do estado de saúde) e melhorar a satisfação do profissional-paciente. Nossa hipótese é que o gerenciamento de doenças baseado em computador tablet diminuirá as hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • MetroWest Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos com um prestador de cuidados primários ou especialista que esteja participando do Collaborative Health ACO.
  2. Paciente capaz de consentir

  3. Um diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um dos seguintes fatores de risco:

    • Hospitalização por insuficiência cardíaca no ano anterior
    • Sintomas classe III-IV da NYHA
    • BNP ≥ 300 pg/mL mais recente (ou Nt-proBNP ≥ 600 pg/mL) até 90 dias antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Infarto agudo do miocárdio, ICP ou CABG dentro de 30 dias antes da inscrição
  2. Procedimentos planejados de revascularização, implantação de suporte mecânico cardíaco, transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 30 dias após a randomização do estudo.
  3. Outra doença que não a insuficiência cardíaca é considerada a principal limitação à expectativa de vida ou a principal causa de incapacidade
  4. Angina grave como principal causa de limitação
  5. Doença valvar não corrigida, exceto quando a regurgitação valvular foi considerada secundária à dilatação ventricular esquerda grave, ou quando a correção cirúrgica é considerada excessivamente arriscada ou recusada pelo paciente.
  6. Demência moderada a grave, de modo que não é possível participar do programa de controle da doença
  7. Deficiência visual ou auditiva grave, de modo que não é possível participar do programa de gerenciamento de doenças
  8. Cuidados paliativos
  9. Listado para transplante de coração
  10. Sem acesso a um telefone de trabalho
  11. Sem-teto ou sem ambiente doméstico estável
  12. Não falar um idioma no qual os documentos educacionais foram traduzidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de doenças com tecnologia expandida
Após uma visita inicial em que o programa é apresentado e a educação sobre a adesão, os métodos de automonitoramento e o relato precoce de alterações no estado são revisados, os pacientes randomizados para este braço receberão tablets com um aplicativo de gerenciamento de doença cardíaca baseado na web. Os pacientes serão solicitados a interagir com o sistema diariamente com transmissão de peso, frequência cardíaca, pressão arterial e relatórios de sintomas para o gerente de enfermagem. Um gerente de enfermagem verificará os dados diariamente e entrará em contato com os pacientes se algum parâmetro exceder os parâmetros pré-especificados. Os gerentes de enfermagem também entrarão em contato com os participantes em intervalos regulares, como no braço de controle. Além disso, os módulos educacionais serão colocados em tablets individuais e entregues a cada paciente.
Outro: Gerenciamento de doenças com tecnologia expandida
Computadores tablet carregados com um programa de gerenciamento de doenças baseado na web serão fornecidos aos pacientes durante o estudo.
Comparador Ativo: gerenciamento de doenças por telefone
Após uma visita inicial em que o programa é apresentado e a educação sobre a adesão, os métodos de automonitoramento e o relato precoce de mudanças no estado são revisados, o gerente de enfermagem telefonará aos participantes semanalmente durante o primeiro mês, seguido de chamadas a cada duas semanas ou mensalmente, dependendo sobre o estado clínico com o objetivo de fazer a transição de todos os participantes para atendimentos mensais. Durante esses telefonemas, o gerente de enfermagem se concentrará na identificação de mudanças na condição clínica e no reforço da educação. Os participantes serão instruídos a verificar e registrar seu peso, frequência cardíaca e pressão arterial diariamente e serão incentivados a ligar se houver alguma alteração em seu estado clínico.
Outro: Gestão de doenças por telefone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de dias internados por insuficiência cardíaca por paciente-ano de acompanhamento
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de dias de internação por causas cardiovasculares em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de dias internados por qualquer causa
Prazo: 90 dias
90 dias
Mudança no estado de saúde conforme avaliado pelo SF-12
Prazo: 90 dias
90 dias
Mudança no autocuidado avaliada pelo SCHFI
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Metro West Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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