Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie programu zarządzania chorobami opartego na technologii w celu zmniejszenia liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca (SpanCHFIII)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena leczenia niewydolności serca z wykorzystaniem zaawansowanej telekomunikacji w ramach zróżnicowanej sieci świadczeniodawców: badanie specjalistycznej opieki podstawowej i sieciowej w HF (SPAN-CHF) III

W tym badaniu uczestnicy z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hospitalizacji zostaną losowo przydzieleni do programu zarządzania chorobą opartego na komputerze typu tablet i sieci lub do programu zarządzania chorobą opartego na telefonie. Obie interwencje są prowadzone w domu z edukacją w zakresie niewydolności serca i monitorowaniem objawów przez kierowników pielęgniarek. Kierownicy pielęgniarek są w ścisłym kontakcie zarówno z uczestnikami, jak i ich lekarzami. Elementy programu zarządzania chorobami zostały opracowane w Tufts Medical Center i New England Quality Care Alliance, a badania wykazały poprawę wyników klinicznych, w tym zmniejszenie liczby hospitalizacji. Celem tego badania jest przeniesienie tego skutecznego programu monitorowania domowego i zarządzania chorobami na tablet i wdrożenie internetowe, aby zarówno poprawić wyniki kliniczne (zmniejszenie liczby hospitalizacji i poprawę samooceny stanu zdrowia), jak i poprawić zadowolenie świadczeniodawcy i pacjenta. Stawiamy hipotezę, że zarządzanie chorobami oparte na tablecie zmniejszy liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistą uczestniczącym w programie Collaborative Health ACO.
  2. Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

  3. Rozpoznanie niewydolności serca z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka:

    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku
    • Objawy klasy III-IV wg NYHA
    • Ostatnie BNP ≥ 300 pg/ml (lub Nt-proBNP ≥ 600 pg/ml) tak długo, jak w ciągu 90 dni przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zawał mięśnia sercowego, PCI lub CABG w ciągu 30 dni przed włączeniem
  2. Planowane procedury rewaskularyzacji, implantacja mechanicznego wspomagania serca, przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji do badania.
  3. Choroba inna niż niewydolność serca uznana za główne ograniczenie oczekiwanej długości życia lub główną przyczynę niepełnosprawności
  4. Ciężka dusznica bolesna jako główna przyczyna ograniczenia
  5. Nieskorygowana wada zastawkowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy niedomykalność zastawek została uznana za wtórną do ciężkiego rozstrzeni lewej komory lub gdy korekcja chirurgiczna została uznana za zbyt ryzykowną lub pacjent odmówił.
  6. Umiarkowana do ciężkiej demencja uniemożliwiająca udział w programie zarządzania chorobą
  7. Poważna niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa uniemożliwiająca udział w programie leczenia chorób
  8. Opieka hospicyjna
  9. Wystawiony do przeszczepu serca
  10. Brak dostępu do działającego telefonu
  11. Bezdomny lub brak stabilnego środowiska domowego
  12. Nieznajomość języka, na który przetłumaczono dokumenty edukacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona technologia zarządzania chorobami
Po wstępnej wizycie, podczas której wprowadzany jest program i edukowana w zakresie przestrzegania zaleceń, metod samokontroli i wczesnego zgłaszania zmian stanu, pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tablety z internetową aplikacją do zarządzania chorobą serca. Pacjenci będą proszeni o codzienną interakcję z systemem i przekazywanie informacji o wadze, częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i objawach do kierownika pielęgniarki. Kierownik pielęgniarki będzie codziennie sprawdzał dane i kontaktował się z pacjentami, jeśli jakiekolwiek parametry przekroczą wcześniej określone parametry. Kierownicy pielęgniarek będą również kontaktować się z uczestnikami w regularnych odstępach czasu, tak jak w grupie kontrolnej. Ponadto moduły edukacyjne zostaną umieszczone na poszczególnych tabletach i przekazane każdemu pacjentowi.
Inny: Rozszerzona technologia zarządzania chorobami
Tablety wyposażone w internetowy program do zarządzania chorobami zostaną przekazane pacjentom na czas trwania badania.
Aktywny komparator: telefoniczne zarządzanie chorobami
Po wizycie wstępnej, podczas której wprowadzany jest program i edukowana w zakresie przestrzegania zaleceń, metod samokontroli i wczesnego zgłaszania zmian stanu, kierownik pielęgniarki będzie dzwonił do uczestników co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie dzwonił co dwa tygodnie lub co miesiąc, w zależności od na temat stanu klinicznego w celu przejścia wszystkich uczestników na comiesięczne rozmowy. Podczas tych rozmów telefonicznych kierownik pielęgniarki skupi się na identyfikacji zmian w stanie klinicznym i wzmocnieniu edukacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie sprawdzać i rejestrować swoją wagę, tętno i ciśnienie krwi oraz będą zachęcani do dzwonienia w przypadku jakichkolwiek zmian w ich stanie klinicznym.
Inny: Telefoniczne zarządzanie chorobami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca na pacjento-rok obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba dni hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana stanu zdrowia według oceny SF-12
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiana samoopieki według oceny SCHFI
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Metro West Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami