Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование программы лечения заболеваний с использованием технологий для сокращения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (SpanCHFIII)

16 октября 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center

Многоцентровая рандомизированная контролируемая оценка лечения сердечной недостаточности с использованием передовых телекоммуникаций в сети разнообразных поставщиков: специализированная первичная и сетевая помощь при СН (SPAN-CHF) III, исследование

В этом исследовании будут рандомизированы участники с диагнозом застойной сердечной недостаточности и по крайней мере с одним фактором риска госпитализации либо для использования планшетного компьютера и веб-программы управления заболеваниями, либо для программы управления заболеваниями по телефону. Оба вмешательства проводятся на дому с обучением сердечной недостаточности и мониторингом симптомов, проводимым медсестрами-менеджерами. Медсестры-менеджеры находятся в тесном контакте как с участниками, так и с врачами участников. Компоненты программы лечения заболеваний были разработаны в Медицинском центре Тафтса и Альянсе качественной медицинской помощи Новой Англии, при этом исследования показали улучшение клинических результатов, в том числе снижение частоты госпитализаций. Целью данного исследования является перенос этой успешной программы домашнего мониторинга и лечения заболеваний на планшетный компьютер и веб-приложение для улучшения клинических результатов (сокращение числа госпитализаций и улучшение самооценки состояния здоровья), а также для повышения удовлетворенности медицинских работников и пациентов. Мы предполагаем, что лечение заболеваний на основе планшетных компьютеров уменьшит количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, работающие с лечащим врачом или специалистом, участвующим в программе Collaborative Health ACO.
  2. Пациент, способный дать согласие

  3. Диагноз сердечной недостаточности по крайней мере с одним из следующих факторов риска:

    • Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующего года
    • Симптомы класса III-IV по NYHA
    • Самый последний BNP ≥ 300 пг/мл (или Nt-proBNP ≥ 600 пг/мл) в течение 90 дней до регистрации

Критерий исключения:

  1. Острый инфаркт миокарда, ЧКВ или АКШ в течение 30 дней до включения в исследование
  2. Запланированные процедуры реваскуляризации, имплантация механической поддержки сердца, трансплантация сердца или другие операции на сердце в течение 30 дней после рандомизации исследования.
  3. Заболевание, отличное от сердечной недостаточности, считается основным ограничением продолжительности жизни или основной причиной инвалидности.
  4. Тяжелая стенокардия как основная причина ограничения
  5. Неисправленное заболевание клапанов, за исключением случаев, когда клапанная регургитация считалась вторичной по отношению к тяжелой дилатации левого желудочка или когда хирургическая коррекция считалась чрезмерно рискованной или пациент отказывался от нее.
  6. Деменция от умеренной до тяжелой степени, при которой невозможно участвовать в программе лечения заболевания
  7. Серьезная зрительная или слуховая инвалидность, не позволяющая участвовать в программе лечения заболевания.
  8. Хосписная помощь
  9. Внесен в список для трансплантации сердца
  10. Нет доступа к рабочему телефону
  11. Бездомность или отсутствие стабильной домашней обстановки
  12. Незнание языка, на который были переведены образовательные документы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширенная технология лечения заболеваний
После первоначального визита, на котором будет представлена ​​программа и проведено обучение в отношении соблюдения режима лечения, рассмотрены методы самоконтроля и раннего сообщения об изменениях состояния, пациентам, рандомизированным в эту группу, будут предоставлены планшетные компьютеры с веб-приложением для лечения сердечной недостаточности. Пациентам будет предложено ежедневно взаимодействовать с системой с передачей веса, частоты сердечных сокращений, артериального давления и отчетов о симптомах старшей медсестре. Медсестра-менеджер будет ежедневно проверять данные и связываться с пациентами, если какие-либо параметры превышают заранее заданные параметры. Медсестры-менеджеры также будут контактировать с участниками через равные промежутки времени, как и в контрольной группе. Кроме того, учебные модули будут размещены на индивидуальных планшетных компьютерах и выданы каждому пациенту.
Другой: Расширенная технология лечения заболеваний
Планшетные компьютеры, на которых установлена ​​веб-программа управления заболеваниями, будут предоставлены пациентам на время исследования.
Активный компаратор: телефонное лечение болезней
После первоначального посещения, во время которого программа знакомится с программой и проводится обучение по вопросам приверженности, рассматриваются методы самоконтроля и раннее сообщение об изменениях в состоянии, медсестра-менеджер будет звонить участникам еженедельно в течение первого месяца, а затем звонить каждые две недели или ежемесячно, в зависимости от о клиническом статусе с целью перевода всех участников на ежемесячные звонки. Во время этих телефонных звонков менеджер медсестры сосредоточится на выявлении изменений в клиническом состоянии и подкреплении обучения. Участникам будет предложено ежедневно проверять и записывать свой вес, частоту сердечных сокращений и артериальное давление, и им будет предложено звонить, если будут какие-либо изменения в их клиническом состоянии.
Другой: Телефонное лечение болезней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество дней госпитализации по поводу сердечной недостаточности на пациента в год наблюдения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество дней госпитализации по поводу сердечно-сосудистых причин за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество дней госпитализации по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение состояния здоровья по оценке SF-12
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменение в уходе за собой по оценке SCHFI
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tufts Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Metro West Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marvin A Konstam, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Verizon2014
  • 11111 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками