Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (CTN0059)

29. června 2018 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Nástroj TAPS: Ověřovací studie obrazovky a nástroje Stručné hodnocení

Účelem studie je vyvinout a ověřit dotazník pro screening a hodnocení dospělých pacientů primární péče na tabák, alkohol, léky na předpis a užívání drog a problémy související s jejich užíváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2057

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti primární péče
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost porozumět mluvené angličtině
  • nemožnost vlastní administrace nástroje na tabletovém počítači z důvodu fyzických omezení
  • dříve zapsaných do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Administrace tazatele a tabletu
Všem účastníkům byl ve stejné relaci administrován nástroj TAPS prostřednictvím tazatele a vlastního tabletového počítače.
Jiný: Tazatel a tabletová administrace nástroje TAPS Tool
Všichni účastníci si sami na tabletovém počítači aplikují nástroj pro screening užívání látek (TAPS Tool) a nástroj TAPS jim bude spravovat tazatel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická a statistická příručka-5 (DSM-5) Diagnostika poruchy užívání alkoholu měřená Mezinárodním diagnostickým rozhovorem Modified World Mental Health Composite
Časové okno: Základní linie
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview je strukturovaný rozhovor, který hodnotí, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 či nikoli.
Základní linie
Diagnostický a statistický manuál-5 (DSM-5) Diagnóza poruchy užívání konopí měřená pomocí modifikovaného mezinárodního diagnostického rozhovoru World Mental Health Composite
Časové okno: Základní linie
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview je strukturovaný rozhovor, který hodnotí, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 či nikoli.
Základní linie
Diagnostická a statistická příručka-5 (DSM-5) Diagnóza poruchy užívání kokainu a amfetaminu (stimulant) měřená Mezinárodním diagnostickým rozhovorem Modified World Mental Health Composite
Časové okno: Základní linie
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview je strukturovaný rozhovor, který hodnotí, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 či nikoli.
Základní linie
Diagnostický a statistický manuál DSM-5 Diagnostika poruchy užívání heroinu měřená Mezinárodním diagnostickým rozhovorem The Modified World Mental Health Composite
Časové okno: Základní linie
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview je strukturovaný rozhovor, který hodnotí, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 či nikoli.
Základní linie
Diagnostický a statistický manuál DSM-5 Diagnostika poruchy užívání tabáku měřená Mezinárodním diagnostickým rozhovorem Modified World Mental Health Composite
Časové okno: Základní linie
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview je strukturovaný rozhovor, který hodnotí, zda účastník splňuje diagnostická kritéria DSM-5 či nikoli.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce rizikové užívání tabáku měřeno screeningovým testem týkajícím se alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Základní linie
ASSIST posuzuje celoživotní a poslední 3 měsíce užívání látky. Skóre na stupnici tabáku od 0 do 3 je nízké riziko, 4-26 je střední riziko a 27 nebo vyšší je vysoké riziko. Rozsah stupnic je od 0 (žádný problém) do 31 (nejzávažnější problém).
Základní linie
Nezdravé užívání konopí
Časové okno: Základní linie
Rozhovor s následným následným pohovorem na časové ose měří počet dní užívání konopí, který si účastník sám uvedl, během 30 dnů před rozhovorem. Za nezdravé užívání konopí se považuje 1 nebo více dní užívání konopí za posledních 30 dní. Nahlášené údaje představují korelaci mezi skóre nástroje TAPS Cannabis a počtem dní užívání konopí
Základní linie
Rizikové užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie
Měřeno testem identifikace poruch užívání alkoholu – spotřební položky. Vysoké riziko u AUDIT-C je 10 nebo vyšší. Čím vyšší skóre na AUDIT-C, tím větší problém s alkoholem. Rozsah skóre na AUDIT-C je od 0 (žádný problém) do 12 (maximální problém).
Základní linie
Riziko kouření cigaret
Časové okno: základní linie
Měřeno Fagerstromovým testem na závislost na nikotinu. Rozsah skóre ve Fagerstromově testu je od 0 (žádné riziko) do 10 (nejvyšší riziko). Za vysoké riziko se považuje skóre 6 nebo vyšší.
základní linie
Bezdýmný tabákový dotazník
Časové okno: základní linie
Jakákoli odpověď ano na užívání bezdýmného tabáku uvedená v dotazníku o bezdýmném tabáku je považována za vysoce rizikovou.
základní linie
Konopný pozitivní test orální tekutiny
Časové okno: základní linie
Pozitivní testování orální tekutiny Cannabis.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení