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Lo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e altre sostanze (CTN0059)

29 giugno 2018 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Lo strumento TAPS: studio di convalida dello strumento di valutazione breve e dello schermo

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e convalidare un questionario per lo screening e la valutazione dei pazienti adulti di cure primarie per tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e uso di droghe e problemi correlati al loro uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2057

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cure primarie
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comprendere l'inglese parlato
  • impossibilità di autosomministrare lo strumento sul tablet a causa di limitazioni fisiche
  • precedentemente iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervistatore e amministrazione tablet
A tutti i partecipanti è stato somministrato lo strumento TAPS tramite l'intervistatore e l'autosomministrazione del tablet nella stessa sessione.
Altro: Intervistatore e amministrazione tablet dello strumento TAPS
Tutti i partecipanti autoamministreranno lo strumento di screening per l'uso di sostanze (strumento TAPS) su un computer tablet e verrà somministrato lo strumento TAPS da un intervistatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) Diagnosi del disturbo da uso di alcol misurata dal mondo modificato Intervista diagnostica internazionale composita sulla salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview è un'intervista strutturata che valuta se il partecipante soddisfa o meno i criteri diagnostici del DSM-5
Linea di base
Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) Diagnosi del disturbo da uso di cannabis misurata con l'intervista diagnostica internazionale composita sulla salute mentale mondiale modificata
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview è un'intervista strutturata che valuta se il partecipante soddisfa o meno i criteri diagnostici del DSM-5
Linea di base
Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) Diagnosi del disturbo da uso di cocaina e anfetamine (stimolanti) misurata dal mondo modificato Intervista diagnostica internazionale composita sulla salute mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview è un'intervista strutturata che valuta se il partecipante soddisfa o meno i criteri diagnostici del DSM-5
Linea di base
Manuale diagnostico e statistico DSM-5 Diagnosi del disturbo da uso di eroina misurato dal The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview è un'intervista strutturata che valuta se il partecipante soddisfa o meno i criteri diagnostici del DSM-5
Linea di base
Manuale diagnostico e statistico DSM-5 Diagnosi del disturbo da uso di tabacco misurato dal Modified World Mental Health Composite Intervista diagnostica internazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview è un'intervista strutturata che valuta se il partecipante soddisfa o meno i criteri diagnostici del DSM-5
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tabacco ad alto rischio misurato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ASSIST valuta l'uso di sostanze per tutta la vita e negli ultimi 3 mesi. Un punteggio sulla scala del tabacco da 0 a 3 è a basso rischio, da 4 a 26 è a rischio medio e da 27 in su è ad alto rischio. L'intervallo della scala va da 0 (nessun problema) a 31 (problema più grave).
Linea di base
Uso malsano di cannabis
Lasso di tempo: Linea di base
La Time Line Follow Back Interview misura il numero di giorni di consumo di cannabis dichiarato dal partecipante nei 30 giorni precedenti l'intervista. Il consumo di cannabis non salutare è considerato 1 o più giorni di consumo di cannabis negli ultimi 30 giorni. I dati riportati rappresentano la correlazione tra il TAPS Tool Cannabis Score e il numero di giorni di consumo di cannabis
Linea di base
Consumo rischioso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Articoli di consumo. Il rischio alto su AUDIT-C è 10 o superiore. Più alto è il punteggio dell'AUDIT-C, maggiore è il problema dell'alcool. L'intervallo dei punteggi dell'AUDIT-C va da 0 (nessun problema) a 12 (problema massimo).
Linea di base
Rischio di fumo di sigaretta
Lasso di tempo: linea di base
Misurato dal test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina. L'intervallo di punteggi del test di Fagerstrom va da 0 (nessun rischio) a 10 (rischio massimo). Ad alto rischio è considerato un punteggio di 6 o superiore.
linea di base
Questionario sul tabacco senza fumo
Lasso di tempo: linea di base
Qualsiasi risposta positiva all'uso di tabacco senza fumo riportata nel questionario sul tabacco senza fumo è considerata ad alto rischio.
linea di base
Test del fluido orale positivo alla cannabis
Lasso di tempo: linea di base
Test positivo per la cannabis nel fluido orale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigatore principale: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Investigatore principale: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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