Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Tool für Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen (CTN0059)

29. Juni 2018 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Das TAPS-Tool: Screening- und kurze Bewertungstool-Validierungsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, einen Fragebogen zu entwickeln und zu validieren, um erwachsene Primärversorgungspatienten auf Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und Drogenkonsum und Probleme im Zusammenhang mit ihrem Konsum zu screenen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2057

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der Grundversorgung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, gesprochenes Englisch zu verstehen
  • Unfähigkeit, das Instrument auf dem Tablet-Computer aufgrund körperlicher Einschränkungen selbst zu verwalten
  • zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interviewer- und Tablet-Verwaltung
Allen Teilnehmern wurde das TAPS-Tool per Interviewer und Tablet-Computer-Selbstadministration in derselben Sitzung verabreicht.
Sonstiges: Interviewer- und Tablet-Administration des TAPS-Tools
Alle Teilnehmer führen das Substanzkonsum-Screening-Instrument (TAPS-Tool) auf einem Tablet-Computer selbst durch und erhalten das TAPS-Tool von einem Interviewer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose von Alkoholkonsumstörungen, gemessen anhand des Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Das Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview ist ein strukturiertes Interview, das bewertet, ob der Teilnehmer die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllt oder nicht
Grundlinie
Diagnostisches und statistisches Handbuch-5 (DSM-5) Diagnose von Cannabiskonsumstörungen, gemessen mit modifiziertem World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Das Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview ist ein strukturiertes Interview, das bewertet, ob der Teilnehmer die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllt oder nicht
Grundlinie
Diagnostisches und statistisches Handbuch-5 (DSM-5) Kokain- und Amphetamin-(Stimulanzien)-Konsumstörungsdiagnose, gemessen anhand des Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Das Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview ist ein strukturiertes Interview, das bewertet, ob der Teilnehmer die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllt oder nicht
Grundlinie
Diagnose- und Statistikhandbuch DSM-5 Diagnose der Störung des Heroinkonsums, gemessen durch das internationale diagnostische Interview von The Modified World Mental Health Composite
Zeitfenster: Grundlinie
Das Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview ist ein strukturiertes Interview, das bewertet, ob der Teilnehmer die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllt oder nicht
Grundlinie
Diagnose- und Statistikhandbuch DSM-5 Diagnose von Tabakkonsumstörungen, gemessen anhand des Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Das Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview ist ein strukturiertes Interview, das bewertet, ob der Teilnehmer die DSM-5-Diagnosekriterien erfüllt oder nicht
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakkonsum mit hohem Risiko, gemessen mit dem Screening-Test für Alkohol, Rauchen und Substanzbeteiligung (ASSIST)
Zeitfenster: Grundlinie
Der ASSIST bewertet den Substanzkonsum in der Lebenszeit und in den letzten 3 Monaten. Eine Punktzahl auf der Tabakskala von 0-3 bedeutet geringes Risiko, 4-26 bedeutet mittleres Risiko und 27 oder mehr bedeutet hohes Risiko. Die Skala reicht von 0 (kein Problem) bis 31 (größtes Problem).
Grundlinie
Ungesunder Cannabiskonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Das Time Line Follow Back Interview misst die selbstberichtete Anzahl der Tage des Cannabiskonsums der Teilnehmer in den 30 Tagen vor dem Interview. Als ungesunder Cannabiskonsum gilt ein oder mehrere Tage Cannabiskonsum in den letzten 30 Tagen. Die gemeldeten Daten stellen die Korrelation zwischen dem Cannabis-Score des TAPS-Tools und der Anzahl der Tage des Cannabiskonsums dar
Grundlinie
Riskanter Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen durch den Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsumartikel. Hohes Risiko auf dem AUDIT-C ist 10 oder höher. Je höher die Punktzahl beim AUDIT-C, desto größer das Alkoholproblem. Die Skala der Punktzahlen beim AUDIT-C reicht von 0 (kein Problem) bis 12 (höchstes Problem).
Grundlinie
Risiko des Zigarettenrauchens
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit dem Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit. Der Bereich der Ergebnisse beim Fagerstrom-Test reicht von 0 (kein Risiko) bis 10 (höchstes Risiko). Als hohes Risiko gilt ein Wert von 6 oder höher.
Grundlinie
Fragebogen zum rauchfreien Tabak
Zeitfenster: Grundlinie
Jede Ja-Antwort auf den Konsum von rauchlosem Tabak, die auf dem Fragebogen zu rauchlosem Tabak gemeldet wird, gilt als hohes Risiko.
Grundlinie
Cannabis-positiver Mundflüssigkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie
Positiver Test auf Cannabis in der Mundflüssigkeit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Hauptermittler: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten