Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (CTN0059)

29. juni 2018 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

TAPS-verktøyet: Valideringsstudie for skjerm- og kortvurderingsverktøy

Formålet med studien er å utvikle og validere et spørreskjema for å screene og vurdere voksne pasienter i primærhelsetjenesten for tobakk, alkohol, reseptbelagte legemidler og narkotikabruk og problemer knyttet til bruken av dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2057

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærpasienter
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å forstå muntlig engelsk
  • manglende evne til selv å administrere instrumentet på nettbrettet på grunn av fysiske begrensninger
  • tidligere påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Intervjuer og nettbrettadministrasjon
Alle deltakerne fikk administrert TAPS-verktøyet via selvadministrasjon av intervjuer og nettbrett i samme økt.
Annen: Intervjuer og nettbrettadministrasjon av TAPS Tool
Alle deltakere vil selv-administrere stoffbruk screening instrument (TAPS Tool) på en nettbrett og vil bli administrert TAPS Tool av en intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Diagnose av alkoholbruksforstyrrelser målt ved det modifiserte verdens mentale helsesammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
Grunnlinje
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Diagnose av cannabisbruksforstyrrelser målt med modifisert World Mental Health Composite International Diagnostic Intervju
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
Grunnlinje
Diagnostisk og statistisk håndbok-5 (DSM-5) Kokain og amfetamin (stimulerende) bruksdiagnose målt ved det modifiserte World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
Grunnlinje
Diagnostisk og statistisk håndbok DSM-5 Diagnose av heroinbruksforstyrrelse målt ved The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
Grunnlinje
Diagnostisk og statistisk håndbok DSM-5 Diagnostikk av tobakksbruksforstyrrelse målt ved det modifiserte verdens mentale helsesammensatte internasjonale diagnostiske intervjuet
Tidsramme: Grunnlinje
The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview er et strukturert intervju som vurderer hvorvidt deltakeren oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyrisikotobakksbruk målt ved screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Grunnlinje
ASSIST vurderer levetid og siste 3 måneders stoffbruk. En poengsum på tobakksskalaen fra 0-3 er lav risiko, 4-26 er middels risiko, og 27 eller høyere er høy risiko. Skalaene går fra 0 (ingen problem) til 31 (det mest alvorlige problemet).
Grunnlinje
Usunn cannabisbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Time Line Follow Back Intervju måler deltakerens selvrapporterte antall dager med cannabisbruk i de 30 dagene før intervjuet. Usunn cannabisbruk regnes som 1 eller flere dager med cannabisbruk de siste 30 dagene. De rapporterte dataene representerer korrelasjonen mellom TAPS Tool Cannabis Score og antall dager med cannabisbruk
Grunnlinje
Risikofylt alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved identifiseringstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruksvarer. Høy risiko på AUDIT-C er 10 eller høyere. Jo høyere poengsum på AUDIT-C, desto større er alkoholproblemet. Utvalget av poengsum på AUDIT-C er fra 0 (ingen problem) til 12 (maksimalt problem).
Grunnlinje
Sigarettrøykerisiko
Tidsramme: grunnlinje
Målt ved Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet. Utvalget av poeng på Fagerstrom-testen er fra 0 (ingen risiko) til 10 (høyest risiko). Høy risiko regnes som en score på 6 eller høyere.
grunnlinje
Spørreskjema om røykfri tobakk
Tidsramme: grunnlinje
Ethvert ja-svar på røykfri tobakksbruk rapportert på spørreskjemaet om røykfri tobakk anses som høyrisiko.
grunnlinje
Cannabis positiv oral væsketest
Tidsramme: grunnlinje
Positiv oral væsketesting av cannabis.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Friends Research Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hovedetterforsker: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger