Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент по табаку, алкоголю, отпускаемым по рецепту лекарствам и другим веществам (CTN0059)

29 июня 2018 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Инструмент TAPS: валидационное исследование инструмента экранной и краткой оценки

Целью исследования является разработка и проверка анкеты для скрининга и оценки взрослых пациентов первичной медико-санитарной помощи на предмет употребления табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и наркотиков, а также проблем, связанных с их употреблением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2057

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты первичной медико-санитарной помощи
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • неспособность понимать разговорный английский
  • невозможность самостоятельного администрирования прибора на планшетном компьютере из-за физических ограничений
  • ранее зачисленных на обучение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Интервьюер и администрация планшета
Всем участникам вводили инструмент TAPS с помощью интервьюера и самостоятельного администрирования планшетного компьютера в ходе одного и того же сеанса.
Другой: Интервьюер и администрирование планшета TAPS Tool
Все участники будут самостоятельно применять инструмент для скрининга употребления психоактивных веществ (инструмент TAPS) на планшетном компьютере, а интервьюер будет использовать инструмент TAPS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) Диагностика расстройств, связанных с употреблением алкоголя, измеренная с помощью модифицированного международного диагностического интервью World Mental Health Composite
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное диагностическое интервью Modified World Mental Health Composite представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оценивается, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM-5.
Базовый уровень
Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) Диагностика расстройств, связанных с употреблением каннабиса, измеренная с помощью модифицированного международного диагностического интервью World Mental Health Composite
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное диагностическое интервью Modified World Mental Health Composite представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оценивается, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM-5.
Базовый уровень
Диагностическое и статистическое руководство-5 (DSM-5) Диагностика расстройств, связанных с употреблением кокаина и амфетамина (стимуляторов), измеренная с помощью модифицированного международного диагностического интервью World Mental Health Composite
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное диагностическое интервью Modified World Mental Health Composite представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оценивается, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM-5.
Базовый уровень
Руководство по диагностике и статистике DSM-5 Диагностика расстройств, связанных с употреблением героина, измеренная с помощью международного диагностического интервью The Modified World Composite Mental Health Composite
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное диагностическое интервью Modified World Mental Health Composite представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оценивается, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM-5.
Базовый уровень
Диагностическое и статистическое руководство DSM-5 Диагностика расстройств, связанных с употреблением табака, измеренная с помощью модифицированного международного диагностического интервью World Mental Health Composite
Временное ограничение: Базовый уровень
Международное диагностическое интервью Modified World Mental Health Composite представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оценивается, соответствует ли участник диагностическим критериям DSM-5.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление табака с высоким риском, измеренное скрининговым тестом на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: Базовый уровень
ASSIST оценивает употребление психоактивных веществ в течение жизни и за последние 3 месяца. Оценка по шкале табакокурения от 0 до 3 соответствует низкому риску, от 4 до 26 — среднему риску, а 27 и выше — высокому риску. Диапазон шкалы — от 0 (нет проблем) до 31 (самая серьезная проблема).
Базовый уровень
Нездоровое употребление каннабиса
Временное ограничение: Базовый уровень
Интервью Time Line Follow Back Interview измеряет количество дней употребления каннабиса, о котором сообщает сам участник, за 30 дней до интервью. Нездоровым употреблением каннабиса считается 1 или более дней употребления каннабиса за последние 30 дней. Представленные данные представляют собой корреляцию между оценкой каннабиса инструмента TAPS и количеством дней употребления каннабиса.
Базовый уровень
Рискованное употребление алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, — предметы потребления. Высокий риск по тесту AUDIT-C равен 10 и выше. Чем выше балл по тесту AUDIT-C, тем серьезнее проблема с алкоголем. Диапазон баллов по тесту AUDIT-C составляет от 0 (нет проблем) до 12 (максимальная проблема).
Базовый уровень
Риск курения сигарет
Временное ограничение: исходный уровень
Измеряется тестом Фагерстрема на никотиновую зависимость. Диапазон баллов по тесту Фагерстрема от 0 (нет риска) до 10 (самый высокий риск). Высоким риском считается оценка 6 баллов и выше.
исходный уровень
Опросник по бездымному табаку
Временное ограничение: исходный уровень
Любой положительный ответ об употреблении бездымного табака, указанный в вопроснике по бездымному табаку, считается высоким риском.
исходный уровень
Положительный тест на марихуану
Временное ограничение: исходный уровень
Положительный тест на марихуану через рот.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Friends Research Institute, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Главный следователь: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Главный следователь: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками