Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (CTN0059)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Narzędzie TAPS: Badanie walidacyjne narzędzia przesiewowego i krótkiej oceny

Celem badania jest opracowanie i walidacja kwestionariusza do badań przesiewowych i oceny dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i narkotyków oraz problemów związanych z ich używaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2057

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność zrozumienia mówionego języka angielskiego
  • brak możliwości samodzielnego administrowania instrumentem na tablecie ze względu na ograniczenia fizyczne
  • wcześniej zapisanych na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ankieter i administracja tabletem
Wszystkim uczestnikom administrowano narzędziem TAPS za pośrednictwem ankietera i samodzielnego administrowania komputerem typu tablet w tej samej sesji.
Inny: Ankieter i administracja tabletem narzędzia TAPS
Wszyscy uczestnicy będą samodzielnie administrować narzędziem do badania używania substancji (TAPS Tool) na tablecie i będą administrować narzędziem TAPS przez ankietera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-5 (DSM-5) Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu mierzona za pomocą zmodyfikowanego światowego wywiadu diagnostycznego dotyczącego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny Modified World Mental Health Composite to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5
Linia bazowa
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-5 (DSM-5) Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich mierzona za pomocą zmodyfikowanego światowego wywiadu diagnostycznego dotyczącego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny Modified World Mental Health Composite to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5
Linia bazowa
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-5 (DSM-5) Kokaina i amfetamina (środki pobudzające) Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem mierzona za pomocą zmodyfikowanego światowego wywiadu diagnostycznego dotyczącego zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny Modified World Mental Health Composite to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5
Linia bazowa
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny DSM-5 Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem heroiny mierzona za pomocą międzynarodowego wywiadu diagnostycznego The Modified World Mental Health Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny Modified World Mental Health Composite to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5
Linia bazowa
Podręcznik diagnostyczno-statystyczny DSM-5 Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem tytoniu mierzona za pomocą zmodyfikowanego światowego wywiadu diagnostycznego dotyczącego zdrowia psychicznego Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa
Międzynarodowy wywiad diagnostyczny Modified World Mental Health Composite to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia, czy uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie tytoniu wysokiego ryzyka mierzone za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ASSIST ocenia używanie substancji przez całe życie i przez ostatnie 3 miesiące. Wynik w Skali Tytoniu od 0-3 oznacza niskie ryzyko, 4-26 to średnie ryzyko, a 27 lub więcej to wysokie ryzyko. Zakres skali wynosi od 0 (brak problemu) do 31 (najpoważniejszy problem).
Linia bazowa
Niezdrowe używanie konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa
The Time Line Follow Back Interview mierzy zgłoszoną przez uczestnika liczbę dni używania konopi indyjskich w ciągu 30 dni przed rozmową. Za niezdrowe używanie konopi indyjskich uważa się 1 lub więcej dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni. Zgłoszone dane przedstawiają korelację między wskaźnikiem marihuany narzędzia TAPS a liczbą dni używania konopi indyjskich
Linia bazowa
Ryzykowne używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - elementy konsumpcyjne. Wysokie ryzyko na AUDIT-C wynosi 10 lub więcej. Im wyższy wynik na AUDIT-C, tym większy problem alkoholowy. Zakres wyników na AUDIT-C wynosi od 0 (brak problemu) do 12 (maksymalny problem).
Linia bazowa
Ryzyko palenia papierosów
Ramy czasowe: linia bazowa
Mierzone za pomocą testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny. Zakres wyników w teście Fagerstroma od 0 (brak ryzyka) do 10 (najwyższe ryzyko). Za wysokie ryzyko uważa się wynik 6 lub wyższy.
linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący tytoniu bezdymnego
Ramy czasowe: linia bazowa
Każda odpowiedź „tak” na używanie tytoniu bezdymnego zgłoszona w kwestionariuszu dotyczącym tytoniu bezdymnego jest uważana za wysokiego ryzyka.
linia bazowa
Pozytywny test płynu doustnego konopi indyjskich
Ramy czasowe: linia bazowa
Pozytywny wynik testu na obecność konopi indyjskich w płynie doustnym.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Główny śledczy: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami