Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De tool Tabak, alcohol, receptgeneesmiddelen en andere middelen (CTN0059)

29 juni 2018 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

De TAPS-tool: validatiestudie voor screening en korte beoordelingstool

Het doel van de studie is het ontwikkelen en valideren van een vragenlijst om volwassen eerstelijnspatiënten te screenen en te beoordelen op tabak, alcohol, geneesmiddelen op recept en drugsgebruik en problemen die verband houden met hun gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2057

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerstelijns patiënten
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om gesproken Engels te begrijpen
  • onvermogen om het instrument zelf toe te dienen op de tabletcomputer vanwege fysieke beperkingen
  • eerder ingeschreven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interviewer en tablet administratie
Alle deelnemers kregen in dezelfde sessie de TAPS-tool toegediend via zelfbeheer door de interviewer en tabletcomputer.
Ander: Interviewer en tablet administratie van de TAPS Tool
Alle deelnemers dienen het screeningsinstrument voor middelengebruik (TAPS-tool) zelf toe op een tabletcomputer en krijgen de TAPS-tool toegediend door een interviewer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Diagnose van alcoholgebruiksstoornis gemeten door de Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tijdsspanne: Basislijn
Het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview is een gestructureerd interview dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5
Basislijn
Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) Cannabisgebruiksstoornis Diagnose gemeten met Modified World Mental Health Composite Internationaal diagnostisch interview
Tijdsspanne: Basislijn
Het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview is een gestructureerd interview dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5
Basislijn
Diagnostische en statistische handleiding-5 (DSM-5) Cocaïne en amfetamine (stimulantia) Diagnose van stoornis gemeten door de Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tijdsspanne: Basislijn
Het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview is een gestructureerd interview dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5
Basislijn
Diagnostische en statistische handleiding DSM-5 Diagnose van heroïnegebruiksstoornis gemeten door het The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tijdsspanne: Basislijn
Het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview is een gestructureerd interview dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5
Basislijn
Diagnostische en statistische handleiding DSM-5 Diagnose van tabaksgebruiksstoornis gemeten door de Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Tijdsspanne: Basislijn
Het Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview is een gestructureerd interview dat beoordeelt of de deelnemer al dan niet voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tabaksgebruik met een hoog risico, gemeten aan de hand van de screeningstest voor alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: Basislijn
De ASSIST beoordeelt het middelengebruik tijdens het hele leven en in de afgelopen 3 maanden. Een score op de Tabaksschaal van 0-3 is een laag risico, 4-26 is een gemiddeld risico en 27 of hoger is een hoog risico. De schaal loopt van 0 (geen probleem) tot 31 (ernstigste probleem).
Basislijn
Ongezond cannabisgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Het Time Line Follow Back Interview meet het zelfgerapporteerde aantal dagen cannabisgebruik van de deelnemer in de 30 dagen voorafgaand aan het interview. Ongezond cannabisgebruik wordt beschouwd als 1 of meer dagen cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen. De gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen de correlatie tussen de TAPS Tool Cannabis Score en het aantal dagen cannabisgebruik
Basislijn
Risicovol alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - consumptieartikelen. Hoog risico op de AUDIT-C is 10 of hoger. Hoe hoger de score op de AUDIT-C, hoe groter het alcoholprobleem. Het bereik van de scores op de AUDIT-C loopt van 0 (geen probleem) tot 12 (maximaal probleem).
Basislijn
Risico op het roken van sigaretten
Tijdsspanne: basislijn
Gemeten door de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid. Het bereik van scores op de Fagerstrom-test als van 0 (geen risico) tot 10 (hoogste risico). Een hoog risico wordt beschouwd als een score van 6 of hoger.
basislijn
Vragenlijst Rookloze Tabak
Tijdsspanne: basislijn
Elke ja-reactie op het gebruik van rookloze tabak die op de vragenlijst voor rookloze tabak wordt vermeld, wordt als een hoog risico beschouwd.
basislijn
Cannabis positieve orale vloeistoftest
Tijdsspanne: basislijn
Positieve orale vloeistof-cannabistest.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen