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La herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (CTN0059)

29 de junio de 2018 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

La herramienta TAPS: estudio de validación de la herramienta de evaluación breve y de pantalla

El propósito del estudio es desarrollar y validar un cuestionario para detectar y evaluar pacientes adultos de atención primaria para el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y drogas y los problemas relacionados con su uso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2057

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de atención primaria
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comprender el inglés hablado
  • incapacidad para autoadministrarse el instrumento en la tableta debido a limitaciones físicas
  • previamente inscrito en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Entrevistador y administración de tabletas
A todos los participantes se les administró la herramienta TAPS a través del entrevistador y la autoadministración de una tableta en la misma sesión.
Otro: Entrevistador y administración de tabletas de la herramienta TAPS
Todos los participantes se autoadministrarán el instrumento de detección del uso de sustancias (herramienta TAPS) en una tableta y un entrevistador le administrará la herramienta TAPS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol medido por la entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial modificada
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial Modificada es una entrevista estructurada que evalúa si el participante cumple o no con los Criterios de Diagnóstico del DSM-5
Base
Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) Diagnóstico del trastorno por consumo de cannabis medido con una entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial modificada
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial Modificada es una entrevista estructurada que evalúa si el participante cumple o no con los Criterios de Diagnóstico del DSM-5
Base
Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) Diagnóstico del trastorno por uso de cocaína y anfetaminas (estimulantes) medido por la entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial modificada
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial Modificada es una entrevista estructurada que evalúa si el participante cumple o no con los Criterios de Diagnóstico del DSM-5
Base
Manual diagnóstico y estadístico DSM-5 Diagnóstico del trastorno por consumo de heroína medido por la entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial modificada
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial Modificada es una entrevista estructurada que evalúa si el participante cumple o no con los Criterios de Diagnóstico del DSM-5
Base
Manual diagnóstico y estadístico DSM-5 Diagnóstico del trastorno por consumo de tabaco medido por la entrevista diagnóstica internacional compuesta de salud mental mundial modificada
Periodo de tiempo: Base
La Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta de Salud Mental Mundial Modificada es una entrevista estructurada que evalúa si el participante cumple o no con los Criterios de Diagnóstico del DSM-5
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tabaco de alto riesgo medido por la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Base
El ASSIST evalúa el consumo de sustancias a lo largo de la vida y en los últimos 3 meses. Una puntuación en la escala de tabaco de 0 a 3 es de bajo riesgo, de 4 a 26 es de riesgo medio y de 27 o más es de alto riesgo. El rango de las escalas es de 0 (ningún problema) a 31 (el problema más grave).
Base
Consumo no saludable de cannabis
Periodo de tiempo: Base
La entrevista de seguimiento de línea de tiempo mide el número de días de uso de cannabis informado por el participante en los 30 días anteriores a la entrevista. El consumo no saludable de cannabis se considera 1 o más días de consumo de cannabis en los últimos 30 días. Los datos informados representan la correlación entre la puntuación de cannabis de la herramienta TAPS y el número de días de consumo de cannabis.
Base
Consumo de riesgo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
Medido por el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Ítems de Consumo. El riesgo alto en el AUDIT-C es 10 o más. Cuanto mayor es la puntuación en el AUDIT-C, mayor es el problema con el alcohol. El rango de puntuaciones en el AUDIT-C es de 0 (ningún problema) a 12 (máximo problema).
Base
Riesgo de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: base
Medido por la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina. El rango de puntajes en la prueba de Fagerstrom es de 0 (sin riesgo) a 10 (riesgo más alto). Se considera de alto riesgo una puntuación de 6 o más.
base
Cuestionario de tabaco sin humo
Periodo de tiempo: base
Cualquier respuesta afirmativa al uso de tabaco sin humo informada en el cuestionario sobre tabaco sin humo se considera de alto riesgo.
base
Prueba de fluido oral positivo de cannabis
Periodo de tiempo: base
Prueba positiva de cannabis en fluidos orales.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Investigador principal: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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