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A Ferramenta de Tabaco, Álcool, Medicamentos Prescritos e Outras Substâncias (CTN0059)

29 de junho de 2018 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

A ferramenta TAPS: estudo de validação da ferramenta de avaliação breve e de tela

O objetivo do estudo é desenvolver e validar um questionário para rastrear e avaliar pacientes adultos de cuidados primários para tabaco, álcool, medicamentos prescritos e uso de drogas e problemas relacionados ao seu uso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2057

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cuidados primários
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • incapacidade de compreender o inglês falado
  • incapacidade de autoadministrar o instrumento no computador tablet devido a limitações físicas
  • previamente inscritos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Entrevistador e administração do tablet
Todos os participantes receberam a ferramenta TAPS via entrevistador e auto-administração em computador tablet na mesma sessão.
Outro: Administração do entrevistador e do tablet da ferramenta TAPS
Todos os participantes auto-administrarão o instrumento de triagem de uso de substâncias (Ferramenta TAPS) em um tablet e receberão a Ferramenta TAPS por um entrevistador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) Diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool Medido pelo Composto Mundial de Saúde Mental Modificado Entrevista Diagnóstica Internacional
Prazo: Linha de base
A Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview é uma entrevista estruturada que avalia se o participante atende ou não aos Critérios de Diagnóstico do DSM-5
Linha de base
Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) Diagnóstico de Transtorno por Uso de Cannabis Medido com o Composto Mundial de Saúde Mental Modificado Entrevista Diagnóstica Internacional
Prazo: Linha de base
A Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview é uma entrevista estruturada que avalia se o participante atende ou não aos Critérios de Diagnóstico do DSM-5
Linha de base
Diagnóstico e Estatística Manual-5 (DSM-5) Cocaína e anfetaminas (estimulantes) Diagnóstico do transtorno medido pelo Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Prazo: Linha de base
A Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview é uma entrevista estruturada que avalia se o participante atende ou não aos Critérios de Diagnóstico do DSM-5
Linha de base
Manual de Diagnóstico e Estatística DSM-5 Diagnóstico de Transtorno por Uso de Heroína Medido pelo The Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Prazo: Linha de base
A Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview é uma entrevista estruturada que avalia se o participante atende ou não aos Critérios de Diagnóstico do DSM-5
Linha de base
Manual de Diagnóstico e Estatística DSM-5 Diagnóstico de Transtorno por Uso de Tabaco Medido pelo Composto Mundial de Saúde Mental Modificado Entrevista Diagnóstica Internacional
Prazo: Linha de base
A Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview é uma entrevista estruturada que avalia se o participante atende ou não aos Critérios de Diagnóstico do DSM-5
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de tabaco de alto risco medido pelo teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento com substâncias (ASSIST)
Prazo: Linha de base
O ASSIST avalia o uso de substâncias ao longo da vida e nos últimos 3 meses. Uma pontuação na Escala de Tabaco de 0 a 3 é de baixo risco, de 4 a 26 é de risco médio e de 27 ou mais é de alto risco. A escala varia de 0 (nenhum problema) a 31 (problema mais grave).
Linha de base
Uso não saudável de Cannabis
Prazo: Linha de base
A Time Line Follow Back Interview mede o número auto-relatado de dias de uso de cannabis pelo participante nos 30 dias anteriores à entrevista. O uso não saudável de cannabis é considerado 1 ou mais dias de uso de cannabis nos últimos 30 dias. Os dados relatados representam a correlação entre a TAPS Tool Cannabis Score e o número de dias de uso de cannabis
Linha de base
Uso arriscado de álcool
Prazo: Linha de base
Medido pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Itens de Consumo. O risco alto no AUDIT-C é 10 ou superior. Quanto maior a pontuação no AUDIT-C, maior o problema com álcool. A faixa de pontuação no AUDIT-C vai de 0 (nenhum problema) a 12 (máximo problema).
Linha de base
Risco de fumar cigarro
Prazo: linha de base
Medido pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina. A faixa de pontuações no Teste de Fagerstrom varia de 0 (sem risco) a 10 (risco mais alto). Alto risco é considerado uma pontuação de 6 ou mais.
linha de base
Questionário de Tabaco Sem Fumaça
Prazo: linha de base
Qualquer resposta afirmativa ao uso de tabaco sem fumaça relatada no questionário de tabaco sem fumaça é considerada de alto risco.
linha de base
Teste de fluido oral positivo para cannabis
Prazo: linha de base
Teste de Cannabis fluido oral positivo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Friends Research Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Investigador principal: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Investigador principal: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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