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L'outil Tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (CTN0059)

29 juin 2018 mis à jour par: Friends Research Institute, Inc.

L'outil TAPS : Étude de validation de l'outil d'évaluation préliminaire et succincte

Le but de l'étude est de développer et de valider un questionnaire pour dépister et évaluer les patients adultes en soins primaires pour la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et de drogues et les problèmes liés à leur consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2057

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Chase Brexton Health Services
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hospital
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
        • MURDOCK Study
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University Health System Ambulatory Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins primaires
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité à comprendre l'anglais parlé
  • incapacité à s'auto-administrer l'instrument sur la tablette en raison de limitations physiques
  • précédemment inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Intervieweur et administration de la tablette
Tous les participants ont reçu l'outil TAPS via l'intervieweur et l'auto-administration de la tablette au cours de la même session.
Autre: Enquêteur et administration sur tablette de l'outil TAPS
Tous les participants s'administreront eux-mêmes l'outil de dépistage de la consommation de substances (outil TAPS) sur une tablette et se verront administrer l'outil TAPS par un intervieweur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) Diagnostic du trouble lié à la consommation d'alcool mesuré par le Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Délai: Ligne de base
L'entretien de diagnostic international du Modified World Mental Health Composite est un entretien structuré qui évalue si le participant répond ou non aux critères de diagnostic du DSM-5.
Ligne de base
Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) Diagnostic du trouble lié à la consommation de cannabis mesuré avec l'interview diagnostique internationale modifiée du World Mental Health Composite
Délai: Ligne de base
L'entretien de diagnostic international du Modified World Mental Health Composite est un entretien structuré qui évalue si le participant répond ou non aux critères de diagnostic du DSM-5.
Ligne de base
Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) Diagnostic du trouble de la consommation de cocaïne et d'amphétamines (stimulant) mesuré par l'interview diagnostique internationale modifiée du World Mental Health Composite
Délai: Ligne de base
L'entretien de diagnostic international du Modified World Mental Health Composite est un entretien structuré qui évalue si le participant répond ou non aux critères de diagnostic du DSM-5.
Ligne de base
Manuel diagnostique et statistique DSM-5 Diagnostic du trouble lié à la consommation d'héroïne mesuré par l'interview de diagnostic internationale The Modified World Mental Health Composite
Délai: Ligne de base
L'entretien de diagnostic international du Modified World Mental Health Composite est un entretien structuré qui évalue si le participant répond ou non aux critères de diagnostic du DSM-5.
Ligne de base
Manuel diagnostique et statistique DSM-5 Diagnostic du trouble lié à l'usage du tabac mesuré par le Modified World Mental Health Composite International Diagnostic Interview
Délai: Ligne de base
L'entretien de diagnostic international du Modified World Mental Health Composite est un entretien structuré qui évalue si le participant répond ou non aux critères de diagnostic du DSM-5.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de tabac à haut risque mesurée par le test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: Ligne de base
L'ASSIST évalue la consommation de substances au cours de la vie et au cours des 3 derniers mois. Un score sur l'échelle du tabac de 0 à 3 correspond à un risque faible, de 4 à 26 à un risque moyen et de 27 ou plus à un risque élevé. Les échelles vont de 0 (pas de problème) à 31 (problème le plus grave).
Ligne de base
Consommation malsaine de cannabis
Délai: Ligne de base
L'entrevue de suivi chronologique mesure le nombre de jours de consommation de cannabis autodéclaré par le participant au cours des 30 jours précédant l'entrevue. La consommation malsaine de cannabis est considérée comme 1 jour ou plus de consommation de cannabis au cours des 30 derniers jours. Les données rapportées représentent la corrélation entre le score de cannabis de l'outil TAPS et le nombre de jours de consommation de cannabis.
Ligne de base
Consommation d'alcool à risque
Délai: Ligne de base
Mesuré par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - éléments de consommation. Le risque élevé sur l'AUDIT-C est de 10 ou plus. Plus le score de l'AUDIT-C est élevé, plus le problème d'alcool est important. La plage des scores de l'AUDIT-C va de 0 (pas de problème) à 12 (problème maximum).
Ligne de base
Risque de fumer des cigarettes
Délai: ligne de base
Mesuré par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine. La plage des scores au test de Fagerstrom va de 0 (pas de risque) à 10 (risque le plus élevé). Un risque élevé est considéré comme un score de 6 ou plus.
ligne de base
Questionnaire sur le tabac sans fumée
Délai: ligne de base
Toute réponse positive à la consommation de tabac sans fumée déclarée sur le questionnaire sur le tabac sans fumée est considérée comme à haut risque.
ligne de base
Test de liquide oral positif au cannabis
Délai: ligne de base
Test positif de cannabis par voie orale.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Friends Research Institute, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University
NYU Langone Health
Duke University
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert P Schwartz, M.D., Friends Research Institute, Inc.
  • Chercheur principal: Li-Tzy Wu, Psy.D., Duke University
  • Chercheur principal: Jennifer McNeely, M.D., New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CTN 0059
  • 2U10DA013034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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