Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fágové terapie pro léčbu infekcí ran Escherichia Coli a Pseudomonas aeruginosa u popálených pacientů (PHAGOBURN)

23. července 2015 aktualizováno: Pherecydes Pharma

Fáze I/II klinické studie Randomizovaná, multicentrická, otevřená, standardní péče řízená (Sulfadiazin stříbrná) zaměřená na posouzení tolerance a účinnosti lokální bakteriofágové léčby infekcí ran způsobených E. Coli nebo P. Aeruginosa u popálených pacientů pomocí Pherecydes Pharma Anti - Escherichia Coli a Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP produkované koktejly. Tento projekt je evropský projekt výzkumu a vývoje (R&D) financovaný Evropskou komisí v rámci 7. rámcového programu pro výzkum a vývoj zahrnující 7 klinických pracovišť v EU.

Cílem PHAGOBURN je posoudit toleranci a účinnost lokální bakteriofágové léčby infekcí ran E. coli nebo P. aeruginosa u popálených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PHAGOBURN je klinická studie fáze I/II, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná standardní péčí (Silver Sulfadiazine), jejímž cílem je vyhodnotit toleranci a účinnost lokální bakteriofágové léčby infekcí ran způsobených E. coli nebo P. aeruginosa u popálených pacientů pomocí Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli a anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofágové koktejly vyrobené GMP. Tento projekt je projekt evropského výzkumu a vývoje (R&D) financovaný Evropskou komisí v rámci 7. rámcového programu pro výzkum a vývoj. Tento projekt zahrnuje 7 klinických pracovišť v EU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1120
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francie
      • Clamart, Francie, 92141
        • Nábor
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Jault, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francie, F-69365
        • Zatím nenabíráme
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Ravat, MD
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Dospělý Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • Nemocniční pacient léčený pro popáleniny na popáleninové jednotce

  • Popálená rána (roubovaná nebo ne) nebo oblast odběru štěpu, vykazující místní známky infekce definované kritérii SFETB:

    • Lokální nebo lokoregionální zánětlivá reakce;
    • A/nebo nepříznivý a neočekávaný místní vývoj;
    • A/nebo pokud jde o popáleniny: přítomnost hnisu, rychlý spontánní debridement a separace, výskyt načernalých skvrn (nekróza nebo krvácení), nevysvětlitelný přechod z povrchové léze na hlubokou (> 48. hodina);
    • A/nebo pokud jde o místa dárce štěpu: přítomnost hnisu, nevysvětlitelné zpoždění epidermizace, proleženiny;
    • A/nebo ohledně míst příjemce štěpu: přítomnost hnisu, lýza štěpů, nekróza tuku umístěného pod štěpem.
  • Popáleniny s mikrobiologicky dokumentovanou infekcí definovanou pozitivním povrchovým výtěrem způsobeným Escherichia coli nebo Pseudomonas aeruginosa bez ohledu na jejich profil odolnosti
  • Ošetřeno povidon-jodem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Interkurentní stav vyžadující léčbu, která může interferovat s výsledky analýzy: jako je vysoká dávka chronické kortikoterapie, imunosupresivní léky, onkologická chemoterapie
  • Pacient zařazený do protokolu intervenčního výzkumu s terapeutickou intervencí stále probíhající v době zařazení nebo se účastnil protiinfekčních studií během předchozího měsíce.
  • Pacient považován za součást zranitelné populace
  • Pacient, u kterého se zvažuje omezení léčby nebo vysazení během období studie
  • Alergie na sulfadiazin stříbrný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: E. coli, Standardní péče : Sulfadiazin stříbra
Popáleniny infikované E. coli ošetřené Standardem péče: Silver Sulfadiazine
Lék: Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Použití standardní péče: Sulfadiazin stříbrný, k léčbě popálenin infikovaných E. coli nebo P. aeruginosa
Experimentální: E. coli, Phages koktejl
Popáleniny infikované E. coli ošetřené Pherecydes Pharma Phages koktejlem
Lék: E. coli Phages koktejl
Použití Pherecydes Pharma Phages koktejlu k léčbě, respektive E. coli popáleninové infekce ran
Aktivní komparátor: P. aeruginosa, Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Popáleniny infikované P. aeruginosa ošetřené standardním ošetřením: Sulfadiazinem stříbrným
Lék: Standardní péče : Sulfadiazin stříbrný
Použití standardní péče: Sulfadiazin stříbrný, k léčbě popálenin infikovaných E. coli nebo P. aeruginosa
Experimentální: P. aeruginosa, Phages koktejl
Popáleniny infikované P. aeruginosa ošetřené koktejlem Pherecydes Pharma Phages
Lék: P. Aeruginosa, Phages koktejl
Použití Pherecydes Pharma Phages koktejlu k léčbě infekce popálenin P. aeruginosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro redukci bakterií upravený na léčbu antibiotiky
Časové okno: 7 dní
Doba potřebná pro redukci perzistentních bakterií ve dvou režimech nebo eradikaci perzistentních bakterií vzhledem k D0 upravená na antibiotickou léčbu (aktivní na cílový kmen) zavedenou mezi D1 až D7. Počet bakterií prováděný na bakteriích, na které se zaměřuje koktejl fágů odebraných ze vzorků povrchových výtěrů hodnocených mikrobiologem.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení snášenlivosti léčby
Časové okno: 21 dní
Frekvence nežádoucích účinků bude hodnocena v každém léčebném rameni. Bezpečnostní profil fágové terapie bude porovnán s bezpečnostním profilem standardní péče.
21 dní
Incidence zpoždění snížení infekce u různých bakteriálních druhů z cílů
Časové okno: 7 dní
Kritéria budou hodnocena podle klinického vyšetření rány a počtu bakterií mikrobiologem.
7 dní
počet vyléčených míst
Časové okno: 7 dní
Počet infikovaných popálenin nebo infikovaných ran, které dosáhly klinického zlepšení, bude popsán a porovnán mezi léčenými skupinami.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pherecydes Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHAGOBURN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení