Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faagihoidon arviointi Escherichia colin ja Pseudomonas Aeruginosan haavainfektioiden hoitoon palaneilla potilailla (PHAGOBURN)

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Pherecydes Pharma

Vaiheen I/II kliininen koe satunnaistettu, monikeskinen, avoin, hoidon standardi (hopeasulfadiatsiini) kontrolloitu, jonka tavoitteena on arvioida E. colin tai P. Aeruginosan aiheuttamien haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehoa palaneilla potilailla, jotka käyttävät Pherecydes Pharmaa - Escherichia Coli ja Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP-tuotetut cocktailit. Tämä hanke on eurooppalainen tutkimus- ja kehityshanke, jota Euroopan komissio rahoittaa tutkimuksen ja kehityksen 7. puiteohjelmasta ja johon osallistuu 7 kliinistä kohdetta EU:ssa.

PHAGOBURNin tavoitteena on arvioida E. colin tai P. aeruginosan haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehokkuutta palaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

PHAGOBURN on vaiheen I/II kliininen tutkimus, satunnaistettu, monikeskinen, avoin, hoidon standardi (Silver Sulfadiazine) -kontrolloitu, jonka tavoitteena on arvioida E. colin tai P. aeruginosan aiheuttamien haavainfektioiden paikallisen bakteriofagihoidon sietokykyä ja tehoa palaneilla potilailla Pherecydes Pharman anti-Escherichia coli ja anti-Pseudomonas aeruginosa bakteriofagicocktaileja valmistetaan GMP:llä. Tämä hanke on eurooppalainen tutkimus- ja kehityshanke, jota Euroopan komissio rahoittaa tutkimuksen ja kehityksen 7. puiteohjelmasta. Tässä hankkeessa on mukana 7 kliinistä toimipistettä EU:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Päätutkija:
          • Serge Jennes, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liege, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Sart-Tilman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Rekrytointi
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Jault, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Ranska, F-69365
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François Ravat, MD
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Aikuisten tietoinen suostumus saatu potilaalta tai lähiomaiselta
  • Sairaalapotilas, jota hoidetaan palovammoista palovammayksikössä

  • Palovamma (siirretty tai ei) tai siirteenpoistoalue, jossa on SFETB-kriteerien määrittelemiä paikallisia infektion merkkejä:

    • Paikallinen tai alueellinen tulehdusreaktio;
    • Ja/tai haitallinen ja odottamaton paikallinen kehitys;
    • Ja/tai palovammoihin liittyen: mätä, nopea spontaani puhdistus ja erottuminen, mustereiden täplien esiintyminen (nekroosi tai verenvuoto), selittämätön muuttuminen pinnallisesta vauriosta syväksi (> 48 tunti);
    • Ja/tai siirteen luovutuskohtia koskevat: mätä, selittämätön viivästyminen epidermisaatiossa, makuuhaava;
    • Ja/tai siirteen vastaanottajakohdissa: mätä, siirteiden hajoaminen, siirteen alla olevan rasvan nekroosi.
  • Palovammoja, joissa on Escherichia colin tai Pseudomonas aeruginosan aiheuttama mikrobiologisesti dokumentoitu infektio, joka on määritelty positiivisella pintapuikolla, riippumatta niiden vastustuskykyprofiilista
  • Käsitelty povidoni-jodilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Väliaikainen sairaus, joka vaatii hoitoa, joka voi häiritä analyysituloksia: kuten suuri annos kroonista kortikoterapiaa, immunosuppressiivisia lääkkeitä, onkologista kemoterapiaa
  • Potilas, joka on mukana interventiotutkimusprotokollassa, ja terapeuttinen interventio on vielä kesken sisällyttämisajan jälkeen tai joka on osallistunut infektiolääketutkimuksiin edellisen kuukauden aikana.
  • Potilasta pidetään osana haavoittuvaa väestöä
  • Potilas, jolle harkitaan hoidon rajoittamista tai lopettamista tutkimusjakson aikana
  • Allergia hopeasulfadiatsiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: E. coli, Hoitostandardi: Silver Sulfadiazine
E. colin infektoimat palovammat, joita on käsitelty tavanomaisella hoidolla: hopeasulfadiatsiinilla
Lääke: Hoitostandardi: hopeasulfadiatsiini
Hoitotavan käyttö: hopeasulfadiatsiini, E. coli- tai P. aeruginosa -tartunnan saaneen palovamman hoitoon
Kokeellinen: E. coli, Phages-cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktaililla käsitellyt E. colin infektoimat palovammat
Lääke: E. coli Phages -cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktailin käyttö vastaavasti E. coli -polttohaavainfektion hoitamiseen
Active Comparator: P. aeruginosa, Hoitostandardi: Hopeasulfadiatsiini
P. aeruginosa -tartunnan saaneet palovammat, joita hoidetaan hoidon standardihoidolla: hopeasulfadiatsiini
Lääke: Hoitostandardi: hopeasulfadiatsiini
Hoitotavan käyttö: hopeasulfadiatsiini, E. coli- tai P. aeruginosa -tartunnan saaneen palovamman hoitoon
Kokeellinen: P. aeruginosa, Phages-cocktail
P. aeruginosan infektoimia palovammoja käsiteltiin Pherecydes Pharma Phages -cocktaililla
Lääke: P. Aeruginosa, Phages-cocktail
Pherecydes Pharma Phages -cocktailin käyttö P. aeruginosa -polttohaavainfektion hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien vähentämisen aika mukautettu antibioottihoidolla
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika, joka tarvitaan jatkuvaan bakteerien vähentämiseen kahdessa tilassa tai pysyvään bakteerien hävittämiseen suhteessa D0:aan, joka on säädetty antibioottihoidolla (aktiivinen kohdekannassa), joka on annettu välillä D1–D7. Bakteereiden määrä suoritettiin mikrobiologin arvioimista pintapuikkonäytteistä kerätyillä faagiseosten kohteena olevilla bakteereilla.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
Haittatapahtumien esiintymistiheys arvioidaan kussakin hoitohaarassa. Faagihoidon turvallisuusprofiilia verrataan hoidon standardin turvallisuusprofiiliin.
21 päivää
Ilmaantuvuus viivästyy tartunnan vähentämisessä eri bakteerilajien kanssa kohteista
Aikaikkuna: 7 päivää
Kriteerit arvioidaan mikrobiologin suorittaman haavan kliinisen tutkimuksen ja bakteerimäärän perusteella.
7 päivää
parantuneiden paikkojen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Infektoituneiden palovammojen tai kliinistä paranemista saaneiden infektoituneiden haavojen lukumäärä kuvataan ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pherecydes Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHAGOBURN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia