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Evaluación de la terapia con fagos para el tratamiento de infecciones de heridas por Escherichia coli y Pseudomonas aeruginosa en pacientes quemados (PHAGOBURN)

23 de julio de 2015 actualizado por: Pherecydes Pharma

Ensayo clínico de fase I/II aleatorizado, multicéntrico, abierto, estándar de cuidado (sulfadiazina de plata) controlado con el objetivo de evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento local con bacteriófagos de infecciones de heridas debido a E. Coli o P. aeruginosa en pacientes quemados usando Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli y Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriófagos Producidos por BPM Cócteles. Este proyecto es un proyecto europeo de investigación y desarrollo (I+D) financiado por la Comisión Europea en el marco del 7º Programa Marco de Investigación y Desarrollo que involucra a 7 sitios clínicos en la UE.

El objetivo de PHAGOBURN es evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento con bacteriófagos locales de infecciones de heridas por E. coli o P. aeruginosa en pacientes quemados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PHAGOBURN es un ensayo clínico de Fase I/II aleatorizado, multicéntrico, abierto, estándar de cuidado (sulfadiazina de plata) controlado con el objetivo de evaluar la tolerancia y la eficacia del tratamiento con bacteriófagos locales de infecciones de heridas por E. coli o P. aeruginosa en pacientes quemados utilizando Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli y anti-Pseudomonas aeruginosa cócteles de bacteriófagos GMP producidos. Este proyecto es un proyecto europeo de Investigación y Desarrollo (I+D) financiado por la Comisión Europea en el marco del 7º Programa Marco de Investigación y Desarrollo. Este proyecto involucra a 7 sitios clínicos en la UE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1120
        • Aún no reclutando
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Investigador principal:
          • Serge Jennes, MD
        • Contacto:
      • Liege, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • CHU Sart-Tilman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Jault, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francia, F-69365
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François Ravat, MD
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer
  • Adulto Consentimiento informado obtenido del paciente o pariente más cercano
  • Paciente hospitalizado tratado por quemaduras en una unidad de quemados

  • Herida por quemadura (injertada o no) o área de extracción del injerto, que presenta signos locales de infección definidos por los criterios SFETB:

    • Una reacción inflamatoria local o locorregional;
    • y/o una evolución local adversa e inesperada;
    • Y/o en cuanto a heridas por quemadura: presencia de pus, desbridamiento y separación rápidos y espontáneos, aparición de manchas negruzcas (necrosis o hemorragia), conversión inexplicable de lesión superficial a profunda (> 48 horas);
    • Y/o en cuanto a las zonas donantes del injerto: presencia de pus, retraso inexplicable en la epidermización, escaras;
    • Y/o en cuanto a sitios receptores de injertos: presencia de pus, lisis de injertos, necrosis de grasa localizada debajo del injerto.
  • Heridas por quemadura con una infección documentada microbiológicamente, definida por hisopado superficial positivo, debida a Escherichia coli o Pseudomonas aeruginosa cualquiera que sea su perfil de resistencia
  • Tratado con povidona yodada

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante
  • Condición intercurrente que requiere un tratamiento que puede interferir con los resultados del análisis: como dosis altas de corticoterapia crónica, medicación inmunosupresora, quimioterapia oncológica
  • Paciente incluido en un protocolo de investigación intervencionista con intervención terapéutica aún en curso en el momento de la inclusión o que haya participado en ensayos de fármacos antiinfecciosos durante el mes anterior.
  • Paciente considerado como parte de una población vulnerable
  • Paciente para el que se considera la limitación o retirada del tratamiento durante el período de estudio
  • Alergia a la sulfadiazina de plata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: E. coli, estándar de atención: Sulfadiazina de plata
Heridas por quemaduras infectadas por E. coli tratadas con Tratamiento estándar: Sulfadiazina de plata
Droga: Estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata
Uso del estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata, para tratar heridas por quemaduras infectadas con E. coli o P. aeruginosa
Experimental: E. coli, Cóctel de fagos
Heridas por quemaduras infectadas por E. coli tratadas con el cóctel Pherecydes Pharma Phage
Droga: Cóctel de fagos de E. coli
Uso del cóctel Pherecydes Pharma Phage para tratar respectivamente la infección de heridas por quemaduras de E. coli
Comparador activo: P. aeruginosa, Estándar de atención: Sulfadiazina de plata
Heridas por quemaduras infectadas con P. aeruginosa tratadas con Tratamiento estándar: Sulfadiazina de plata
Droga: Estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata
Uso del estándar de cuidado: Sulfadiazina de plata, para tratar heridas por quemaduras infectadas con E. coli o P. aeruginosa
Experimental: P. aeruginosa, Cóctel de fagos
Heridas por quemadura infectadas por P. aeruginosa tratadas con cóctel Pherecydes Pharma Phage
Droga: P. Aeruginosa, Cóctel de fagos
Uso del cóctel Pherecydes Pharma Phage para tratar la infección de la herida por quemadura por P. aeruginosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reducción de bacterias ajustado al tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo necesario para una reducción de bacterias persistentes de dos modos o erradicación de bacterias persistentes en relación con D0 ajustado en el tratamiento con antibióticos (activo en la cepa objetivo) introducido entre D1 a D7. Recuento de bacterias realizado en bacterias objetivo del cóctel de fagos recolectadas de muestras de hisopos de superficie evaluadas por el microbiólogo.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de la tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 21 días
Las frecuencias de eventos adversos se evaluarán en cada brazo de tratamiento. El perfil de seguridad de la terapia con fagos se comparará con el perfil de seguridad del tratamiento estándar.
21 días
Incidencia y retraso en la reducción de la infección con diferentes especies bacterianas de los objetivos
Periodo de tiempo: 7 días
Los criterios se evaluarán según el examen clínico de la herida y el recuento de bacterias por parte del microbiólogo.
7 días
número de sitios curados
Periodo de tiempo: 7 días
Se describirá y comparará el número de quemaduras o heridas infectadas que obtienen una mejoría clínica entre los grupos de tratamiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pherecydes Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHAGOBURN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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