Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Phagentherapie zur Behandlung von Wundinfektionen mit Escherichia Coli und Pseudomonas Aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen (PHAGOBURN)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Pherecydes Pharma

Klinische Phase-I/II-Studie, randomisiert, multizentrisch, offen, Standardbehandlung (Silber-Sulfadiazin), kontrolliert zur Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von Wundinfektionen durch E. coli oder P. aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen unter Verwendung von Pherecydes Pharma Anti - Escherichia Coli und Anti-Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriophagen GMP-hergestellte Cocktails. Dieses Projekt ist ein europäisches Forschungs- und Entwicklungsprojekt (F&E), das von der Europäischen Kommission unter dem 7. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung finanziert wird und 7 klinische Standorte in der EU umfasst.

Das Ziel von PHAGOBURN ist die Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von E. coli- oder P. aeruginosa-Wundinfektionen bei Patienten mit Verbrennungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PHAGOBURN ist eine randomisierte, multizentrische, offene, standardisierte (Silber-Sulfadiazin) kontrollierte klinische Studie der Phase I/II, die darauf abzielt, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer lokalen Bakteriophagenbehandlung von Wundinfektionen durch E. coli oder P. aeruginosa bei Patienten mit Verbrennungen zu bewerten Pherecydes Pharma Anti-Escherichia coli und Anti-Pseudomonas aeruginosa Bakteriophagen-Cocktails GMP-hergestellt. Dieses Projekt ist ein europäisches Forschungs- und Entwicklungsprojekt (F&E), das von der Europäischen Kommission unter dem 7. Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung finanziert wird. An diesem Projekt sind 7 klinische Standorte in der EU beteiligt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hauptermittler:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Jault, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankreich, F-69365
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Ravat, MD
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Einverständniserklärung eines Erwachsenen vom Patienten oder den nächsten Angehörigen eingeholt
  • Krankenhauspatient, der wegen Brandwunden in einer Verbrennungseinheit behandelt wurde

  • Brandwunde (transplantiert oder nicht) oder Transplantatentnahmebereich mit lokalen Anzeichen einer Infektion gemäß SFETB-Kriterien:

    • Eine lokale oder lokoregionäre Entzündungsreaktion;
    • Und/oder eine nachteilige und unerwartete lokale Entwicklung;
    • Und/oder bei Brandwunden: Vorhandensein von Eiter, schnelles spontanes Débridement und Trennung, Auftreten von schwärzlichen Flecken (Nekrose oder Blutung), ungeklärte Umwandlung von einer oberflächlichen in eine tiefe Läsion (> 48. Stunde);
    • Und/oder in Bezug auf Transplantatspenderstellen: Vorhandensein von Eiter, unerklärliche Verzögerung der Epidermisierung, Dekubitus;
    • Und/oder in Bezug auf Transplantatempfängerstellen: Vorhandensein von Eiter, Lyse von Transplantaten, Nekrose von Fett unter dem Transplantat.
  • Brandwunden mit einer mikrobiologisch dokumentierten Infektion, definiert durch einen positiven Oberflächenabstrich, aufgrund von Escherichia coli oder Pseudomonas aeruginosa, unabhängig von ihrem Resistenzprofil
  • Behandelt mit Povidon-Jod

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Interkurrente Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, die die Analyseergebnisse beeinträchtigen kann: wie hoch dosierte chronische Kortikotherapie, immunsuppressive Medikation, onkologische Chemotherapie
  • Patient, der in ein interventionelles Forschungsprotokoll aufgenommen wurde, dessen therapeutische Intervention zum Zeitpunkt der Aufnahme noch andauert oder der im Vormonat an Antiinfektiva-Studien teilgenommen hat.
  • Der Patient gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe
  • Patient, für den eine Behandlungsbeschränkung oder ein Abbruch während des Studienzeitraums in Betracht gezogen wird
  • Allergie gegen Silbersulfadiazin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E. coli, Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Mit E. coli infizierte Brandwunden, behandelt mit Standardbehandlung: Silbersulfadiazin
Arzneimittel: Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Anwendung des Behandlungsstandards: Silbersulfadiazin zur Behandlung von mit E. coli oder P. aeruginosa infizierten Brandwunden
Experimental: E. coli, Phagencocktail
Mit E. coli infizierte Brandwunden, behandelt mit Pherecydes Pharma Phagencocktail
Arzneimittel: E. coli-Phagen-Cocktail
Verwendung des Phagencocktails von Pherecydes Pharma zur Behandlung einer Brandwundeninfektion durch E. coli
Aktiver Komparator: P. aeruginosa, Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Mit P. aeruginosa infizierte Brandwunden, behandelt mit Standardbehandlung: Silbersulfadiazin
Arzneimittel: Pflegestandard: Silbersulfadiazin
Anwendung des Behandlungsstandards: Silbersulfadiazin zur Behandlung von mit E. coli oder P. aeruginosa infizierten Brandwunden
Experimental: P. aeruginosa, Phagencocktail
Mit P. aeruginosa infizierte Brandwunden mit Phages-Cocktail von Pherecydes Pharma behandelt
Arzneimittel: P. Aeruginosa, Phagencocktail
Verwendung des Phages-Cocktails von Pherecydes Pharma zur Behandlung von P.-aeruginosa-Brandwundeninfektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Bakterienreduktion angepasst an Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 7 Tage
Erforderliche Zeit für eine anhaltende Bakterienreduktion von zwei Modi oder eine anhaltende Bakterieneradikation relativ zu D0, angepasst an die Antibiotikabehandlung (aktiv auf den Zielstamm), die zwischen T1 bis T7 eingeführt wurde. Bakterienzählung, die an Bakterien durchgeführt wird, die von dem Phagencocktail angegriffen werden, der aus Oberflächenabstrichproben entnommen wurde, die vom Mikrobiologen bewertet wurden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird in jedem Behandlungsarm bewertet. Das Sicherheitsprofil der Phagentherapie wird mit dem Sicherheitsprofil der Standardbehandlung verglichen .
21 Tage
Inzidenz eine Verzögerung der Infektionsreduktion mit verschiedenen Bakterienarten aus den Zielen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Kriterien werden anhand der klinischen Wunduntersuchung und der Keimzahl durch den Mikrobiologen bewertet.
7 Tage
Anzahl der geheilten Stellen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der infizierten Verbrennungen oder infizierten Wunden, die eine klinische Besserung erfahren, wird beschrieben und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pherecydes Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHAGOBURN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten