Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фаготерапии для лечения раневых инфекций Escherichia Coli и Pseudomonas aeruginosa у обожженных пациентов (PHAGOBURN)

23 июля 2015 г. обновлено: Pherecydes Pharma

Клинические испытания фазы I/II, рандомизированные, многоцентровые, открытые, контролируемые, стандартные (сульфадиазин серебра), с целью оценки переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций, вызванных E. Coli или P. aeruginosa, у обожженных пациентов, использующих Pherecydes Pharma Anti -Коктейли Escherichia Coli и Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriophages GMP. Этот проект является европейским проектом исследований и разработок (НИОКР), финансируемым Европейской комиссией в рамках 7-й рамочной программы исследований и разработок с участием 7 клинических центров в ЕС.

Целью PHAGOBURN является оценка переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций E. coli или P. aeruginosa у обожженных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

PHAGOBURN — рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование фазы I/II, контролируемое стандартом лечения (сульфадиазин серебра), целью которого является оценка переносимости и эффективности местного лечения бактериофагами раневых инфекций, вызванных E. coli или P. aeruginosa, у обожженных пациентов с использованием Коктейли бактериофагов Pherecydes Pharma против Escherichia coli и Pseudomonas aeruginosa производятся в соответствии с GMP. Этот проект является европейским проектом исследований и разработок (НИОКР), финансируемым Европейской комиссией в рамках 7-й рамочной программы исследований и разработок. В этом проекте участвуют 7 клинических центров в ЕС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patrick Jault, MD
  • Номер телефона: +33 1 41 46 62 13
  • Электронная почта: patrick.jault@santarm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, B-1120
        • Еще не набирают
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Главный следователь:
          • Serge Jennes, MD
        • Контакт:
          • Jean-Paul Pirnay, PhD
          • Номер телефона: +32 2 264 4844
          • Электронная почта: jean-paul.pirnay@mil.be
      • Liege, Бельгия
        • Еще не набирают
        • CHU Sart-Tilman
        • Контакт:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
          • Номер телефона: +32 4 3667495
          • Электронная почта: afrousseau@chu.ulg.ac.be
        • Главный следователь:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92141
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Контакт:
          • Patrick Jault, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 41 46 62 13
          • Электронная почта: patrick.jault@santarm.fr
        • Контакт:
          • Thomas Leclerc, MD
          • Номер телефона: +33 (0)1 41 46 62 13
          • Электронная почта: thomas.leclerc@m4x.org
        • Главный следователь:
          • Patrick Jault, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Франция, F-69365
        • Еще не набирают
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François Ravat, MD
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Контакт:
          • Grégory Resch, PhD
          • Номер телефона: +41 21 692 56 23
          • Электронная почта: gregory.resch@unil.ch
        • Главный следователь:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Взрослый Информированное согласие, полученное от пациента или ближайших родственников
  • Госпитальный больной, лечившийся по поводу ожоговых ран в ожоговом отделении

  • Ожоговая рана (пересаженная или непересаженная) или область забора трансплантата с местными признаками инфекции, определяемыми критериями SFETB:

    • Местная или местно-регионарная воспалительная реакция;
    • И/или неблагоприятная и неожиданная локальная эволюция;
    • И/или в отношении ожоговых ран: наличие гноя, быстрая самопроизвольная санация и отделение, появление черноватых пятен (некроз или кровоизлияние), необъяснимая конверсия поверхностного поражения в глубокое (> 48 часов);
    • И/или в отношении донорских участков: наличие гноя, необъяснимая задержка эпидермизации, пролежни;
    • И/или в отношении мест реципиента трансплантата: наличие гноя, лизис трансплантата, некроз жировой ткани, расположенной под трансплантатом.
  • Ожоговые раны с микробиологически подтвержденной инфекцией, определяемой по положительному мазку с поверхности, вызванной Escherichia coli или Pseudomonas aeruginosa независимо от их профиля резистентности
  • Лечение повидон-йодом

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Интеркуррентное состояние, требующее лечения, которое может повлиять на результаты анализа: например, высокие дозы хронической кортикотерапии, иммунодепрессанты, онкологическая химиотерапия.
  • Пациент, включенный в протокол интервенционного исследования с терапевтическим вмешательством, все еще продолжающимся на момент включения или участвовавший в испытаниях противоинфекционных препаратов в течение предыдущего месяца.
  • Пациент рассматривается как часть уязвимой группы населения
  • Пациент, для которого рассматривается ограничение или отмена лечения в течение периода исследования.
  • Аллергия на сульфадиазин серебра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: E. coli, стандарт лечения: сульфадиазин серебра
Ожоговые раны, инфицированные кишечной палочкой, обработанные Стандартом лечения: Сульфадиазин серебра
Лекарство: Стандарт ухода : Сульфадиазин серебра
Использование стандарта лечения: сульфадиазин серебра для лечения инфицированных E. coli или P. aeruginosa ожоговых ран.
Экспериментальный: Кишечная палочка, коктейль Phages
Ожоговые раны, инфицированные кишечной палочкой, обработанные коктейлем Pherecydes Pharma Phages
Лекарство: Коктейль E. coli Phages
Использование коктейля Pherecydes Pharma Phages для лечения инфекции ожоговой раны, вызванной E. coli.
Активный компаратор: P. aeruginosa, Стандарт лечения: сульфадиазин серебра
Ожоговые раны, инфицированные P. aeruginosa, обработанные Стандартом лечения: Сульфадиазин серебра
Лекарство: Стандарт ухода : Сульфадиазин серебра
Использование стандарта лечения: сульфадиазин серебра для лечения инфицированных E. coli или P. aeruginosa ожоговых ран.
Экспериментальный: P. aeruginosa, коктейль Phages
Ожоговые раны, инфицированные P. aeruginosa, обработанные коктейлем Pherecydes Pharma Phages
Лекарство: P. Aeruginosa, коктейль Phages
Использование коктейля Pherecydes Pharma Phages для лечения инфекции ожоговой раны, вызванной P. aeruginosa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для уменьшения количества бактерий с поправкой на лечение антибиотиками
Временное ограничение: 7 дней
Время, необходимое для персистентного сокращения бактерий в двух режимах или эрадикации персистентных бактерий по сравнению с D0, скорректированным на лечение антибиотиками (активными в отношении целевого штамма), введенными между D1 и D7. Подсчет бактерий проводился на бактериях, являющихся мишенями для смеси фагов, собранной из образцов поверхностных мазков, оцененных микробиологом.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: 21 день
Частота нежелательных явлений будет оцениваться в каждой группе лечения. Профиль безопасности фаготерапии будет сравниваться с профилем безопасности стандартного лечения.
21 день
Заболеваемость и задержка снижения инфекции различными видами бактерий от мишеней
Временное ограничение: 7 дней
Критерии будут оцениваться микробиологом в соответствии с клиническим осмотром раны и подсчетом бактерий.
7 дней
количество вылеченных сайтов
Временное ограничение: 7 дней
Количество инфицированных ожогов или инфицированных ран, в которых наступило клиническое улучшение, будет описано и сравнено между группами лечения.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pherecydes Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHAGOBURN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками