Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii fagowej w leczeniu zakażeń ran wywołanych przez Escherichia Coli i Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z poparzeniami (PHAGOBURN)

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Pherecydes Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II, standardowe leczenie (sulfadiazyna srebra), kontrolowane, mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagami zakażeń ran wywołanych przez bakterie E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów z poparzeniami z zastosowaniem preparatu Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli i bakteriofagi przeciw Pseudomonas Aeruginosa. Koktajle produkowane zgodnie z GMP. Ten projekt jest europejskim projektem badawczo-rozwojowym (B+R) finansowanym przez Komisję Europejską w ramach 7. programu ramowego w zakresie badań i rozwoju z udziałem 7 ośrodków klinicznych w UE.

Celem projektu PHAGOBURN jest ocena tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagowego zakażeń ran E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów oparzonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PHAGOBURN jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy I/II, kontrolowanym standardem leczenia (sulfadiazyna srebra), którego celem jest ocena tolerancji i skuteczności miejscowego leczenia bakteriofagami zakażeń ran wywołanych przez E. coli lub P. aeruginosa u pacjentów z oparzeniami przy użyciu Pherecydes Pharma anty-Escherichia coli i anty-Pseudomonas aeruginosa koktajle bakteriofagowe wyprodukowane zgodnie z GMP. Ten projekt jest europejskim projektem badawczo-rozwojowym (B+R) finansowanym przez Komisję Europejską w ramach 7. Programu Ramowego Badań i Rozwoju. Ten projekt obejmuje 7 ośrodków klinicznych w UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Główny śledczy:
          • Serge Jennes, MD
        • Kontakt:
      • Liege, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sart-Tilman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Francja
      • Clamart, Francja, 92141
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Jault, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Francja, F-69365
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Ravat, MD
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Świadoma zgoda osoby dorosłej uzyskana od pacjenta lub jego najbliższego krewnego
  • Pacjent wewnątrzszpitalny leczony z powodu ran oparzeniowych na oddziale oparzeń

  • Rana oparzeniowa (przeszczepiona lub nie) lub miejsce pobrania przeszczepu, wykazujące miejscowe oznaki zakażenia określone według kryteriów SFETB:

    • Miejscowa lub lokoregionalna reakcja zapalna;
    • I/lub niekorzystna i nieoczekiwana lokalna ewolucja;
    • I/lub w odniesieniu do ran oparzeniowych: obecność ropy, szybkie samoistne oczyszczenie i separacja, pojawienie się czarnych plam (martwica lub krwotok), niewyjaśniona konwersja ze zmiany powierzchownej do głębokiej (> 48 godzina);
    • I/lub w odniesieniu do miejsc pobrania przeszczepu: obecność ropy, niewyjaśnione opóźnienie epidermizacji, odleżyny;
    • I/lub w odniesieniu do miejsc biorców przeszczepu: obecność ropy, liza przeszczepów, martwica tkanki tłuszczowej znajdującej się pod przeszczepem.
  • Rany oparzeniowe z udokumentowaną mikrobiologicznie infekcją, określoną przez dodatni wymaz z powierzchni, wywołaną przez Escherichia coli lub Pseudomonas aeruginosa, niezależnie od ich profilu oporności
  • Leczony powidonem-jodem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stan współistniejący wymagający leczenia, który może wpływać na wyniki analizy: np. wysoka dawka przewlekłej kortykoterapii, leki immunosupresyjne, chemioterapia onkologiczna
  • Pacjent objęty protokołem badań interwencyjnych z interwencją terapeutyczną nadal trwającą w momencie włączenia lub uczestniczący w próbach leków przeciwinfekcyjnych w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Pacjent uważany za część wrażliwej populacji
  • Pacjent, u którego rozważa się ograniczenie lub odstawienie leczenia w okresie badania
  • Alergia na srebro sulfadiazyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: E. coli, Standard opieki: srebrna sulfadiazyna
Rany oparzeniowe zakażone bakterią E. coli leczone standardowym postępowaniem: sulfadiazyna srebra
Lek: Standard opieki: Srebrna sulfadiazyna
Zastosowanie Standardu opieki: Srebrna sulfadiazyna, w leczeniu ran oparzeniowych zakażonych E. coli lub P. aeruginosa
Eksperymentalny: E. coli, koktajl fagów
Rany oparzeniowe zakażone E. coli leczone koktajlem Pherecydes Pharma Phages
Lek: Koktajl fagowy E. coli
Zastosowanie koktajlu Pherecydes Pharma Phages w leczeniu infekcji ran oparzeń E. coli
Aktywny komparator: P. aeruginosa, Standard opieki: Silver Sulfadiazine
Rany oparzeniowe zakażone P. aeruginosa leczone standardowym postępowaniem: srebrna sulfadiazyna
Lek: Standard opieki: Srebrna sulfadiazyna
Zastosowanie Standardu opieki: Srebrna sulfadiazyna, w leczeniu ran oparzeniowych zakażonych E. coli lub P. aeruginosa
Eksperymentalny: P. aeruginosa, koktajl fagów
Rany oparzeniowe zakażone przez P. aeruginosa leczone koktajlem Pherecydes Pharma Phages
Lek: P. Aeruginosa, Koktajl fagowy
Zastosowanie koktajlu Pherecydes Pharma Phages w leczeniu zakażenia ran oparzeniowych wywołanych przez P. aeruginosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas redukcji bakterii dostosowany do antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 7 dni
Czas potrzebny do trwałej redukcji bakterii w dwóch trybach lub trwałej eradykacji bakterii w stosunku do D0 skorygowany o antybiotykoterapię (aktywną na docelowy szczep) wprowadzoną między D1 a D7. Zliczenie bakterii na bakteriach, na które narażony jest koktajl fagowy, pobranych z wymazów powierzchniowych ocenionych przez mikrobiologa.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w każdym ramieniu leczenia. Profil bezpieczeństwa terapii fagowej zostanie porównany z profilem bezpieczeństwa standardowej opieki.
21 dni
Występowanie opóźnienia redukcji infekcji różnymi gatunkami bakterii z celów
Ramy czasowe: 7 dni
Kryteria zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego rany i liczby bakterii przez mikrobiologa.
7 dni
ilość wyleczonych miejsc
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zakażonych oparzeń lub zakażonych ran, u których nastąpiła poprawa kliniczna, zostanie opisana i porównana między leczonymi grupami.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pherecydes Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHAGOBURN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami