Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van faagtherapie voor de behandeling van Escherichia Coli en Pseudomonas Aeruginosa wondinfecties bij patiënten met brandwonden (PHAGOBURN)

23 juli 2015 bijgewerkt door: Pherecydes Pharma

Fase I/II klinisch onderzoek Gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, zorgstandaard (Silver Sulfadiazine) gecontroleerd gericht op het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofagen Behandeling van wondinfecties veroorzaakt door E. coli of P. Aeruginosa bij patiënten met brandwonden met behulp van Pherecydes Pharma Anti -Escherichia Coli en Anti-Pseudomonas Aeruginosa Bacteriofagen GMP Geproduceerde Cocktails. Dit project is een Europees onderzoeks- en ontwikkelingsproject (R&D), gefinancierd door de Europese Commissie in het kader van het 7e kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling waarbij 7 klinische locaties in de EU betrokken zijn.

Het doel van PHAGOBURN is het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofaagbehandeling van E. coli of P. aeruginosa wondinfecties bij verbrande patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PHAGOBURN is een gerandomiseerde, multicentrische, open-label, standaardzorg (Silver Sulfadiazine) gecontroleerde fase I/II klinische studie gericht op het beoordelen van de tolerantie en werkzaamheid van lokale bacteriofaagbehandeling van wondinfecties als gevolg van E. coli of P. aeruginosa bij verbrande patiënten met behulp van Pherecydes Pharma anti-Escherichia coli en anti-Pseudomonas aeruginosa bacteriofaag cocktails GMP geproduceerd. Dit project is een Europees onderzoeks- en ontwikkelingsproject (R&D), gefinancierd door de Europese Commissie in het kader van het 7e kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling. Bij dit project zijn 7 klinische locaties in de EU betrokken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, B-1120
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Militaire Reine Astrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Serge Jennes, MD
        • Contact:
      • Liege, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Sart-Tilman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Françoise Rousseau, MD
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Werving
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Jault, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Leclerc, MD
      • Lyon, Frankrijk, F-69365
        • Nog niet aan het werven
        • Centre hospitalier ST Joseph et St Luc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François Ravat, MD
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yok-Ai Que, Mer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Volwassen geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt of naaste familie
  • Patiënt in het ziekenhuis behandeld voor brandwonden op een brandwondenafdeling

  • Brandwond (al dan niet getransplanteerd) of transplantaatoogstgebied, met lokale tekenen van infectie gedefinieerd door SFETB-criteria:

    • Een lokale of locoregionale ontstekingsreactie;
    • En/of een ongunstige en onverwachte lokale evolutie;
    • En/of met betrekking tot brandwonden: aanwezigheid van pus, snel spontaan debridement en separatie, optreden van zwarte plekken (necrose of bloeding), onverklaarbare conversie van een oppervlakkige laesie naar een diepe laesie (> 48 uur);
    • En/of met betrekking tot transplantaatdonorplaatsen: aanwezigheid van pus, onverklaarbare vertraging in epidermisatie, doorligwonden;
    • En/of met betrekking tot de ontvangerplaatsen van het transplantaat: aanwezigheid van pus, lysis van transplantaten, necrose van vet onder het transplantaat.
  • Brandwonden met een microbiologisch gedocumenteerde infectie, zoals gedefinieerd door een positief uitstrijkje, veroorzaakt door Escherichia coli of Pseudomonas aeruginosa ongeacht hun resistentieprofiel
  • Behandeld met povidon-jodium

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Bijkomende aandoening die een behandeling vereist die de analyseresultaten kan verstoren: zoals hoge dosis chronische corticotherapie, immunosuppressieve medicatie, oncologische chemotherapie
  • Patiënt opgenomen in een interventioneel onderzoeksprotocol met therapeutische interventie die nog steeds aan de gang is op het tijdstip van opname of die heeft deelgenomen aan anti-infectieuze geneesmiddelenonderzoeken gedurende de voorgaande maand.
  • Patiënt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie
  • Patiënt voor wie behandelingsbeperking of stopzetting tijdens de studieperiode wordt overwogen
  • Allergie voor zilversulfadiazine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: E. coli, zorgstandaard: zilversulfadiazine
Brandwonden geïnfecteerd door E. coli behandeld met standaardbehandeling: zilversulfadiazine
Geneesmiddel: Zorgstandaard: zilversulfadiazine
Gebruik van zorgstandaard: zilversulfadiazine, voor de behandeling van met E. coli of P. aeruginosa geïnfecteerde brandwonden
Experimenteel: E. coli, Fagencocktail
Door E. coli geïnfecteerde brandwonden behandeld met Pherecydes Pharma Phages-cocktail
Geneesmiddel: E. coli Fagencocktail
Gebruik van Pherecydes Pharma Phages-cocktail om respectievelijk E. coli-brandwondinfectie te behandelen
Actieve vergelijker: P. aeruginosa, zorgstandaard: zilversulfadiazine
Brandwonden geïnfecteerd met P. aeruginosa behandeld met standaardbehandeling: zilversulfadiazine
Geneesmiddel: Zorgstandaard: zilversulfadiazine
Gebruik van zorgstandaard: zilversulfadiazine, voor de behandeling van met E. coli of P. aeruginosa geïnfecteerde brandwonden
Experimenteel: P. aeruginosa, fagencocktail
Brandwonden geïnfecteerd door P. aeruginosa behandeld behandeld met Pherecydes Pharma Phages cocktail
Geneesmiddel: P. Aeruginosa, Fagencocktail
Gebruik van Pherecydes Pharma Phages-cocktail voor de behandeling van P. aeruginosa brandwondinfectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bacteriereductie aangepast aan antibiotische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Tijd die nodig is voor een persistente bacteriereductie van twee modi of persistente bacterie-uitroeiing ten opzichte van D0 aangepast aan antibiotische behandeling (actief op gerichte stam) geïntroduceerd tussen D1 tot D7. Bacteriëntelling uitgevoerd op bacteriën die het doelwit zijn van de fagencocktail die is verzameld uit monsters van oppervlakte-uitstrijkjes die zijn beoordeeld door de microbioloog.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
De frequentie van bijwerkingen zal worden beoordeeld in elke behandelingsarm. Het veiligheidsprofiel van fagentherapie zal worden vergeleken met het veiligheidsprofiel van de standaardzorg.
21 dagen
Incidentie een vertraging van infectievermindering met verschillende bacteriesoorten van de doelwitten
Tijdsspanne: 7 dagen
De criteria worden beoordeeld op basis van klinisch onderzoek van de wond en het aantal bacteriën door de microbioloog.
7 dagen
aantal sites genezen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aantal geïnfecteerde brandwonden of geïnfecteerde wonden dat een klinische verbetering krijgt, wordt beschreven en vergeleken tussen behandelingsgroepen.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pherecydes Pharma

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Patrick Jault, MD, Service de Santé des Armées, Hopital Percy (Clamart, France)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHAGOBURN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen